FDA、エンカレレットの優先審査でBridgeBio PharmaのNDAを受理
BridgeBio Pharma, Inc.（BBIO）は、米国食品医薬品局（FDA）がエンカレレットの新薬承認申請（NDA）を優先審査対象として受理したと発表しました。本申請は、常染色体顕性（優性）低カルシウム血症1型（ADH1）を対象としています。この申請は第3相CALIBRATE試験のデータに裏付けられており、同試験ではエンカレレットが標準治療と比較して骨代謝回転を促進し、患者の症状を改善することが示されました。
優先審査の指定により規制審査が加速され、処方箋薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく目標決定日は2027年5月8日に設定されました。米国での規制上の進展に加え、BridgeBio Pharma, Inc.（BBIO）は欧州市場へのアクセス拡大に向けて欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請を提出しました。
今後の展開として、同社は慢性副甲状腺機能低下症を対象にエンカレレットを評価する第3相RECLAIM-HP試験において投与を開始しました。投資家や臨床医は、副甲状腺機能低下症に関する広範な臨床プログラムの進捗とともに、米国および欧州での今後の規制決定を注視することになります。
ポイント
- FDAはADH1を対象とするエンカレレットの新薬承認申請を優先審査として受理しました。
- 第3相CALIBRATE試験では、標準治療と比較して骨代謝回転の増加と症状の改善が示されました。
- FDAは規制決定の目標日を2027年5月8日に設定しました。
- BridgeBioは欧州医薬品庁に販売承認申請を提出しました。
- 慢性副甲状腺機能低下症を対象とした第3相RECLAIM-HP試験で最初の被験者への投与が開始されました。
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記事の作り方免責事項よくある質問
BridgeBio Pharmaのエンカレレットに対するFDAの目標決定日はいつですか？
FDAは優先審査で申請を受理し、PDUFA目標決定日を2027年5月8日に設定しました。
第3相CALIBRATE試験でエンカレレットはどのような結果を示しましたか？
第3相CALIBRATE試験の結果、ADH1においてエンカレレットは標準治療と比較して骨代謝回転を増加させ、臨床症状を改善することが示されました。
BridgeBioはエンカレレットに関して他にどのような研究を実施していますか？
BridgeBioは、慢性副甲状腺機能低下症に対するエンカレレットを評価する第3相RECLAIM-HP研究において、最初の患者への投与を実施しました。