FDA aceita pedido de novo medicamento da BridgeBio Pharma para encaleret com revisão prioritária
A BridgeBio Pharma, Inc. (BBIO) anunciou que a Food and Drug Administration dos EUA aceitou seu pedido de novo medicamento para o encaleret sob revisão prioritária. O pedido visa o tratamento da hipocalcemia autossômica dominante tipo 1 (HDA1). A submissão é apoiada por dados do ensaio de Fase 3 CALIBRATE, que demonstraram que o encaleret aumentou a remodelação óssea e melhorou os sintomas dos pacientes em comparação ao tratamento padrão.
O status de revisão prioritária acelera a avaliação regulatória, estabelecendo uma data-alvo de decisão pela Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos para 8 de maio de 2027. Além do progresso regulatório nos EUA, a BridgeBio Pharma, Inc. (BBIO) submeteu um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado à Agência Europeia de Medicamentos para expandir o acesso aos mercados europeus.
Avançando no programa, a empresa iniciou a dosagem em seu ensaio de Fase 3 RECLAIM-HP, que avalia o encaleret para hipoparatireoidismo crónico. Investidores e médicos acompanharão as próximas decisões regulatórias nos Estados Unidos e na Europa, juntamente com o progresso no programa clínico mais amplo de hipoparatireoidismo.
Pontos principais
- O FDA aceitou o pedido de novo medicamento para o encaleret sob revisão prioritária para HDA1.
- O ensaio de Fase 3 CALIBRATE mostrou aumento da remodelação óssea e melhorias nos sintomas em relação ao tratamento padrão.
- O FDA definiu a data-alvo para a decisão regulatória em 8 de maio de 2027.
- A BridgeBio submeteu um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado à Agência Europeia de Medicamentos.
- A dosagem do primeiro participante foi iniciada no estudo de Fase 3 RECLAIM-HP para hipoparatireoidismo crónico.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Qual é a data-alvo de decisão do FDA para o encaleret da BridgeBio Pharma?
O FDA aceitou o pedido com revisão prioritária e definiu a data-alvo de decisão PDUFA para 8 de maio de 2027.
Qual foi o desempenho do encaleret no ensaio de Fase 3 CALIBRATE?
Os resultados do ensaio de Fase 3 CALIBRATE mostraram que o encaleret aumentou a remodelação óssea e melhorou os sintomas clínicos em comparação ao tratamento padrão na HDA1.
Quais outros estudos a BridgeBio está realizando para o encaleret?
A BridgeBio iniciou a dosagem do primeiro paciente em seu estudo de Fase 3 RECLAIM-HP para avaliar o encaleret no hipoparatireoidismo crónico.