Disc Medicine股价比妥珀汀3期研究达到所有终点后暴涨
看涨高影响
Disc Medicine Inc.（NASDAQ:IRON）公布了其APOLLO 3期试验的积极顶线结果，该试验在183名患有红细胞生成性原卟啉症（EPP）和X连锁原卟啉症（XLP）的成人及青少年中评估了比妥珀汀（bitopertin）。该研究以显著的统计学意义达到了两个共同主要终点和所有次要终点，推动该公司股价大幅上涨。
在六个月内每天口服60毫克比妥珀汀的患者，全血无金属PPIX降低了41.4%。在第六个月期间，受试者在光照下的无痛时间平均每月增加了12.2小时。治疗减少了光毒性反应，并在生活质量评估中带来了具有统计学意义的改善。比妥珀汀总体耐受性良好，头晕是最常见的不良反应，半数患者出现了轻度至中度的暂时性反应。
基于该试验结果，Disc Medicine计划在今年年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交新药申请。预计FDA将在2027年中期做出批准决定。
要点
- Disc Medicine在针对EPP和XLP患者的比妥珀汀3期APOLLO研究中达到了所有主要和次要终点。
- 治疗使全血无金属PPIX降低了41.4%，并在第六个月每月增加了12.2小时的无痛光照时间。
- 比妥珀汀耐受性良好，头晕是最常见的轻度至中度不良反应，发生在50%的治疗患者中。
- 公司打算在2026年底前向美国FDA重新提交新药申请，预计将于2027年中期做出决定。
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Disc Medicine的APOLLO 3期试验结果如何？
该研究达到了所有主要和次要终点，显示无金属PPIX降低了41.4%，并为EPP和XLP患者平均每月增加12.2小时的无痛光照时间。
Disc Medicine将于何时提交比妥珀汀以获取FDA批准？
Disc Medicine计划在2026年底前向美国FDA重新提交新药申请，预计监管部门将在2027年中期做出决定。