Disc Medicine Aktie steigt nach Erreichen aller Endpunkte in Bitopertin Phase-3-Studie deutlich
Disc Medicine Inc. (NASDAQ:IRON) berichtete über positive Topline-Ergebnisse seiner Phase-3-Studie APOLLO zur Evaluierung von Bitopertin bei 183 Erwachsenen und Jugendlichen mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP) und X-gebundener Protoporphyrie (XLP). Die Studie erreichte sowohl die beiden ko-primären Endpunkte als auch alle sekundären Endpunkte mit statistischer Signifikanz, was die Aktien des Unternehmens kräftig steigen ließ.
Patienten, die über sechs Monate hinweg eine tägliche orale Dosis von 60 mg Bitopertin erhielten, verzeichneten einen Rückgang des metallfreien PPIX im Vollblut um 41,4 Prozent. Die Teilnehmer gewannen im sechsten Monat zudem durchschnittlich 12,2 zusätzliche Stunden pro Monat an schmerzfreier Zeit im Licht. Die Behandlung reduzierte phototoxische Reaktionen und erbrachte statistisch signifikante Verbesserungen bei der Bewertung der Lebensqualität. Bitopertin war allgemein gut verträglich, wobei Schwindel die häufigste Nebenwirkung war, die bei der Hälfte der Patienten als leichte bis mittelschwere und vorübergehende Reaktion auftrat.
Nach dem Studienergebnis plant Disc Medicine, bis Ende dieses Jahres erneut einen Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einzureichen. Eine Zulassungsentscheidung der FDA wird bis Mitte 2027 erwartet.
Das Wichtigste
- Disc Medicine erreichte alle primären und sekundären Endpunkte in seiner Phase-3-Studie APOLLO zu Bitopertin für Patienten mit EPP und XLP.
- Die Behandlung reduzierte das metallfreie PPIX im Vollblut um 41,4 Prozent und ermöglichte im sechsten Monat zusätzlich 12,2 monatliche Stunden schmerzfreie Lichtexposition.
- Bitopertin war gut verträglich, wobei Schwindel bei 50 Prozent der behandelten Patienten die häufigste leichte bis mittelschwere Nebenwirkung war.
- Das Unternehmen beabsichtigt, seinen Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel bis Ende 2026 erneut bei der US-FDA einzureichen; eine Entscheidung wird bis Mitte 2027 erwartet.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was waren die Ergebnisse der Phase-3-Studie APOLLO von Disc Medicine?
Die Studie erreichte alle primären und sekundären Endpunkte, zeigte eine Reduktion des metallfreien PPIX um 41,4 Prozent und ermöglichte EPP- und XLP-Patienten durchschnittlich 12,2 zusätzliche Stunden schmerzfreie Lichtexposition pro Monat.
Wann wird Disc Medicine Bitopertin zur FDA-Zulassung einreichen?
Disc Medicine plant, seinen Antrag auf Neuzulassung bis Ende 2026 erneut bei der US-FDA einzureichen, wobei eine behördliche Entscheidung bis Mitte 2027 erwartet wird.