Ações da Disc Medicine sobem após estudo de Fase 3 do Bitopertin atingir todos os desfechos
A Disc Medicine Inc. (NASDAQ:IRON) relatou resultados preliminares positivos de seu ensaio APOLLO de Fase 3, que avaliou o bitopertin em 183 adultos e adolescentes com protoporfiria eritropoietica (EPP) e protoporfiria ligada ao X (XLP). O estudo atingiu ambos os desfechos co-primarios e todos os desfechos secundarios com significancia estatistica, fazendo as ações da empresa subirem acentuadamente.
Os pacientes que receberam uma dose oral diaria de 60 mg de bitopertin durante seis meses apresentaram uma redução de 41,4 por cento na PPIX livre de metal no sangue total. Os participantes também ganharam uma media de 12,2 horas adicionais por mes de tempo sem dor expostos à luz durante o sexto mes. O tratamento reduziu as reações fototoxicas e proporcionou melhorias estatisticamente significativas nas avaliações de qualidade de vida. O bitopertin foi geralmente bem tolerado, sendo a tontura o efeito colateral mais comum, ocorrendo em metade dos pacientes como uma reação leve a moderada e temporaria.
Apos o resultado do ensaio, a Disc Medicine planeja ressubmeter um pedido de novo medicamento à Food and Drug Administration dos EUA ate o final deste ano. Uma decisão de aprovação da FDA é esperada para meados de 2027.
Pontos principais
- A Disc Medicine atingiu todos os desfechos primarios e secundarios em seu estudo APOLLO de Fase 3 do bitopertin para pacientes com EPP e XLP.
- O tratamento reduziu a PPIX livre de metal no sangue total em 41,4 por cento e adicionou 12,2 horas mensais de exposição à luz sem dor no sexto mes.
- O bitopertin foi bem tolerado, sendo a tontura o efeito colateral leve a moderado mais comum em 50 por cento dos pacientes tratados.
- A empresa pretende ressubmeter seu pedido de novo medicamento à FDA dos EUA ate o final de 2026, com uma decisão esperada para meados de 2027.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Quais foram os resultados do ensaio de Fase 3 APOLLO da Disc Medicine?
O estudo atingiu todos os desfechos primarios e secundarios, mostrando uma redução de 41,4 por cento na PPIX livre de metal e adicionando uma media de 12,2 horas de exposição à luz sem dor por mes para pacientes com EPP e XLP.
Quando a Disc Medicine submetera o bitopertin para aprovação da FDA?
A Disc Medicine planeja ressubmeter seu pedido de novo medicamento à FDA dos EUA ate o final de 2026, com uma decisão regulatoria prevista para meados de 2027.