Protara Therapeutics conclui recrutamento da Fase 2b de ensaio de cloreto de colina IV

A Protara Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TARA) concluiu o recrutamento de 24 pacientes na fase de confirmação de dose da Fase 2b do seu estudo clínico THRIVE-3. O ensaio avalia o cloreto de colina IV em pacientes adolescentes e adultos com insuficiência intestinal que dependem de suporte parenteral e sofrem de deficiência de colina. As ações da Protara caíram 5,34%, para US$ 2,48, após o anúncio.

O suporte parenteral fornece nutrientes diretamente na corrente sanguínea do paciente, mas as formulações atuais não contêm colina, um substrato fundamental para a saúde do fígado. Aproximadamente 80% dos cerca de 30.000 pacientes em suporte parenteral de longo prazo nos Estados Unidos sofrem de deficiência de colina, o que frequentemente resulta em danos hepáticos. Se aprovado, o cloreto de colina IV seria a primeira terapia de colina intravenosa aprovada pela FDA para essa população. O composto possui as designações de Medicamento Órfão e Fast Track concedidas pela Food and Drug Administration dos EUA.

A etapa da Fase 2b avalia a segurança e a farmacocinética em múltiplas doses para determinar o dosamento para a etapa subsequente de Fase 3. O estudo de Fase 3 avaliará a eficácia e a segurança em aproximadamente 100 pacientes, medindo as alterações na concentração plasmática de colina ao longo de oito semanas em comparação com um placebo. A Protara espera divulgar os resultados preliminares da coorte da Fase 2b no quarto trimestre de 2026.