Protara Therapeutics schließt Rekrutierung für Phase-2b-Studie zu IV-Cholinchlorid ab
Protara Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TARA) hat die Rekrutierung von 24 Patienten in der Phase-2b-Dosisbestätigungsphase seiner klinischen Studie THRIVE-3 abgeschlossen. Die Studie untersucht IV-Cholinchlorid bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Darmversagen, die auf parenterale Unterstützung angewiesen sind und an Cholinmangel leiden. Die Aktien von Protara fielen nach der Ankündigung um 5,34 % auf 2,48 $.
Parenterale Unterstützung führt Nährstoffe direkt in den Blutkreislauf des Patienten zu, aber aktuelle Formulierungen enthalten kein Cholin, ein wichtiges Substrat für die Lebergesundheit. Ungefähr 80 % der geschätzten 30.000 Langzeitpatienten mit parenteraler Unterstützung in den USA leiden an Cholinmangel, was häufig zu Leberschäden führt. Bei einer Zulassung wäre IV-Cholinchlorid die erste von der FDA zugelassene intravenöse Cholin-Therapie für diese Patientengruppe. Die Verbindung besitzt den Status als Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug) und den Fast-Track-Status der US-Arzneimittelbehörde FDA.
Der Phase-2b-Teil bewertet Sicherheit und Pharmakokinetik über mehrere Dosierungen hinweg, um die Dosierung für die anschließende Phase 3 festzulegen. Die Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit bei etwa 100 Patienten untersuchen und die Veränderungen der Cholin-Plasmakonzentration über acht Wochen hinweg im Vergleich zu einem Placebo messen. Protara rechnet damit, im vierten Quartal 2026 Zwischenergebnisse der Phase-2b-Kohorte zu veröffentlichen.
Das Wichtigste
- Protara Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TARA) hat die Rekrutierung von 24 Patienten im Phase-2b-Teil seiner THRIVE-3-Studie abgeschlossen.
- Die Studie evaluiert IV-Cholinchlorid für Patienten mit Darmversagen, die auf parenterale Unterstützung angewiesen sind.
- Etwa 80 % der 30.000 US-Patienten mit langfristiger parenteraler Unterstützung haben Cholinmangel, was Leberschäden riskieren kann.
- IV-Cholinchlorid hat von der FDA den Status als Orphan Drug sowie den Fast-Track-Status erhalten.
- Zwischenergebnisse der Phase 2b sollen im vierten Quartal 2026 veröffentlicht werden.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat Protara Therapeutics bezüglich seiner THRIVE-3-Studie bekannt gegeben?
Protara hat die Patientenrekrutierung für den Phase-2b-Dosisbestätigungsteil seiner THRIVE-3-Studie abgeschlossen, die IV-Cholinchlorid bei Patienten mit parenteraler Unterstützung und Cholinmangel untersucht.
Wann wird Protara Zwischenergebnisse der Phase-2b-Studie vorlegen?
Protara plant, im vierten Quartal 2026 Zwischenergebnisse der Phase-2b-Kohorte zu veröffentlichen.
Warum wird IV-Cholinchlorid für Patienten mit parenteraler Unterstützung untersucht?
Den aktuellen Formulierungen für parenterale Unterstützung fehlt Cholin, ein essenzieller Stoff für die Leberfunktion. Dadurch leiden rund 80 % der Langzeitpatienten mit parenteraler Ernährung in den USA an Cholinmangel.