Ações da Mirum Pharmaceuticals sobem após LIVMARLI atingir todos os objetivos em ensaio de Fase 3
A Mirum Pharmaceuticals, Inc. (MIRM) anunciou que o seu estudo de Fase 3 EXPAND, que avalia o LIVMARLI, atingiu com sucesso o seu objetivo primário para o prurido, além de todos os cinco objetivos secundários. Os pacientes tratados com o medicamento apresentaram uma redução estatisticamente significativa na gravidade da coceira em comparação com o placebo. Adicionalmente, os ácidos biliares séricos diminuíram 70,1% no grupo de tratamento versus 3,5% no grupo placebo, sem novos sinais de segurança relatados. As ações da empresa subiram 5,73%, sendo negociadas a US$ 86,01 após as atualizações.
O estudo demonstra progresso clínico na expansão do LIVMARLI além de suas indicações estabelecidas para a síndrome de Alagille e a colestase intra-hepática familiar progressiva. A obtenção de resultados positivos em ensaios para condições hepáticas colestáticas mais amplas, incluindo atresia biliar, reduz o risco de desenvolvimento e abre acesso a uma população de pacientes subatendida.
Olhando para o futuro, a Mirum Pharmaceuticals planeja submeter um pedido suplementar de registro de novo medicamento nos EUA no primeiro semestre de 2027. Os investidores acompanharão os principais catalisadores futuros, incluindo a aceitação da submissão regulatória, decisões sobre o escopo do rótulo e a potencial expansão comercial para mercados internacionais.
Pontos principais
- O LIVMARLI atingiu seu objetivo primário de prurido no estudo de Fase 3 EXPAND com um valor-p estatisticamente significativo de 0,0004.
- Todos os cinco objetivos secundários do ensaio foram atingidos, incluindo uma redução de 70,1% nos ácidos biliares séricos em comparação com 3,5% para o placebo.
- O ensaio não revelou novos sinais de segurança ao avaliar condições ultra-raras, como a atresia biliar.
- A Mirum Pharmaceuticals planeja submeter um pedido suplementar de novo medicamento nos EUA no primeiro semestre de 2027.
- As ações da Mirum Pharmaceuticals subiram 5,73% para US$ 86,01 após os resultados do ensaio.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Quais foram os resultados do ensaio de Fase 3 do LIVMARLI?
O estudo de Fase 3 EXPAND atingiu seu objetivo primário de prurido e todos os cinco objetivos secundários, mostrando uma redução de 70,1% nos ácidos biliares séricos sem novas preocupações de segurança.
Quando a Mirum Pharmaceuticals buscará aprovação do LIVMARLI nos EUA?
A Mirum Pharmaceuticals planeja dar entrada no pedido suplementar de novo medicamento junto aos reguladores dos EUA no primeiro semestre de 2027.
Como as ações da Mirum Pharmaceuticals reagiram às notícias do ensaio?
As ações da Mirum Pharmaceuticals subiram 5,73%, atingindo US$ 86,01 após a divulgação dos resultados clínicos.