Las acciones de Mirum Pharmaceuticals suben tras cumplir LIVMARLI todos los objetivos en el ensayo de Fase 3
Mirum Pharmaceuticals, Inc. (MIRM) anunció que su estudio de Fase 3 EXPAND, que evalúa LIVMARLI, cumplió con éxito su objetivo primario sobre el prurito, así como los cinco objetivos secundarios. Los pacientes tratados con el fármaco experimentaron una reducción estadísticamente significativa en la intensidad del prurito en comparación con el placebo. Además, los ácidos biliares séricos disminuyeron un 70,1 % en el grupo de tratamiento frente al 3,5 % del grupo placebo, sin que se hayan notificado nuevas señales de seguridad. Las acciones de la empresa subieron un 5,73 % hasta cotizar a 86,01 $ tras las actualizaciones.
El estudio demuestra un avance clínico en la expansión de LIVMARLI más allá de sus indicaciones establecidas para el síndrome de Alagille y la colestasis intrahepática familiar progresiva. Obtener resultados positivos en ensayos para afecciones hepáticas colestásicas más amplias, incluida la atresia biliar, reduce el riesgo de desarrollo y abre el acceso a una población de pacientes desatendida.
De cara al futuro, Mirum Pharmaceuticals planea presentar una solicitud suplementaria de autorización de nuevo fármaco en EE. UU. en la primera mitad de 2027. Los inversores estarán atentos a los principales catalizadores futuros, como la aceptación de la solicitud regulatoria, las decisiones sobre el alcance de la etiqueta y la posible expansión comercial en mercados internacionales.
Puntos clave
- LIVMARLI cumplió su objetivo primario sobre el prurito en el estudio de Fase 3 EXPAND con un valor p estadísticamente significativo de 0,0004.
- Se cumplieron los cinco objetivos secundarios del ensayo, incluida una reducción del 70,1 % en los ácidos biliares séricos frente al 3,5 % del placebo.
- El ensayo no reveló nuevas señales de seguridad al evaluar afecciones ultra raras como la atresia biliar.
- Mirum Pharmaceuticals planea presentar una solicitud suplementaria de autorización de nuevo fármaco en EE. UU. en la primera mitad de 2027.
- Las acciones de Mirum Pharmaceuticals subieron un 5,73 % hasta los 86,01 $ tras los resultados del ensayo.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Cuáles fueron los resultados del ensayo de Fase 3 de LIVMARLI?
El estudio de Fase 3 EXPAND cumplió su objetivo primario de prurito y los cinco objetivos secundarios, mostrando una reducción del 70,1 % en los ácidos biliares séricos sin nuevas preocupaciones de seguridad.
¿Cuándo buscará Mirum Pharmaceuticals la aprobación de LIVMARLI en EE. UU.?
Mirum Pharmaceuticals planea presentar una solicitud suplementaria de autorización de nuevo fármaco ante los reguladores de EE. UU. en la primera mitad de 2027.
¿Cómo reaccionaron las acciones de Mirum Pharmaceuticals a las noticias del ensayo?
Las acciones de Mirum Pharmaceuticals subieron un 5,73 % hasta alcanzar los 86,01 $ tras la publicación de los resultados clínicos.