Aktie von Mirum Pharmaceuticals steigt: LIVMARLI erreicht alle Endpunkte in Phase-3-Studie
Mirum Pharmaceuticals, Inc. (MIRM) gab bekannt, dass die Phase-3-Studie EXPAND zur Bewertung von LIVMARLI sowohl ihren primären Juckreiz-Endpunkt als auch alle fünf sekundären Endpunkte erfolgreich erreicht hat. Mit dem Medikament behandelte Patienten erlebten eine statistisch signifikante Verringerung der Juckreizintensität im Vergleich zu Placebo. Darüber hinaus sanken die Serum-Gallensäuren in der Behandlungsgruppe um 70,1 % gegenüber 3,5 % in der Placebogruppe, wobei keine neuen Sicherheitssignale gemeldet wurden. Die Aktien des Unternehmens legten nach den Meldungen um 5,73 % auf 86,01 $ zu.
Die Studie demonstriert klinische Fortschritte bei der Erweiterung von LIVMARLI über die etablierten Indikationen Alagille-Syndrom und progressive familiäre intrahepatische Cholestase hinaus. Das Erreichen positiver Studienergebnisse bei breiteren cholestatischen Lebererkrankungen, einschließlich Gallengangsatresie, senkt das Entwicklungsrisiko und eröffnet den Zugang zu einer unterversorgten Patientengruppe.
Blick in die Zukunft: Mirum Pharmaceuticals plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2027 einen ergänzenden Zulassungsantrag in den USA einzureichen. Anleger werden wichtige zukünftige Katalysatoren verfolgen, darunter die Annahme des Zulassungsantrags, Entscheidungen zum Indikationsumfang sowie eine potenzielle kommerzielle Expansion in internationale Märkte.
Das Wichtigste
- LIVMARLI erreichte seinen primären Juckreiz-Endpunkt in der Phase-3-Studie EXPAND mit einem statistisch signifikanten p-Wert von 0,0004.
- Alle fünf sekundären Studienendpunkte wurden erreicht, einschließlich einer Reduktion der Serum-Gallensäuren um 70,1 % verglichen mit 3,5 % bei Placebo.
- Die Studie zeigte keine neuen Sicherheitssignale bei der Untersuchung ultra-seltenere Erkrankungen wie der Gallengangsatresie.
- Mirum Pharmaceuticals plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2027 einen ergänzenden Zulassungsantrag in den USA einzureichen.
- Die Aktie von Mirum Pharmaceuticals stieg nach den Studienergebnissen um 5,73 % auf 86,01 $.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wie fielen die Ergebnisse der Phase-3-Studie für LIVMARLI aus?
Die Phase-3-Studie EXPAND erreichte ihren primären Juckreiz-Endpunkt sowie alle fünf sekundären Endpunkte und zeigte eine Reduktion der Serum-Gallensäuren um 70,1 % ohne neue Bedenken zur Sicherheit.
Wann strebt Mirum Pharmaceuticals die US-Zulassung für LIVMARLI an?
Mirum Pharmaceuticals plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2027 einen ergänzenden Zulassungsantrag bei den US-Regulierungsbehörden einzureichen.
Wie reagierte die Aktie von Mirum Pharmaceuticals auf die Studiennews?
Die Aktie von Mirum Pharmaceuticals stieg um 5,73 % auf 86,01 $, nachdem die klinischen Ergebnisse veröffentlicht wurden.