Procedimento Revita da Fractyl Health atinge desfecho de manutenção da perda de peso em seis meses
A Fractyl Health, Inc. (NASDAQ:GUTS) informou que seu procedimento Revita atingiu o desfecho co-primário de seis meses em um estudo que avaliou a manutenção da perda de peso após a interrupção das terapias com GLP-1. Os pacientes que receberam o Revita mantiveram aproximadamente 80% da perda de peso induzida pelo GLP-1, em comparação com 67% no grupo de controle simulado. A recuperação média de peso foi de 5,1% para os pacientes do Revita versus 8,2% para os participantes do grupo simulado.
O estudo mostrou um efeito dependente da dose, já que os pacientes tratados com ablação de 20 centímetros ou mais recuperaram 3,8% do peso, representando 53% menos recuperação do que o grupo simulado. Além disso, 32% dos pacientes do Revita permaneceram com o peso estável ou perderam mais peso aos seis meses. Os resultados interinos de segurança não revelaram eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou ao procedimento e nenhuma morte, sendo a maioria dos efeitos colaterais leves.
A Fractyl Health planeja fazer uma submissão regulatória De Novo no final do quarto trimestre de 2026, com a expectativa de resultados principais do ensaio de 12 meses no primeiro trimestre de 2027. As ações da empresa subiam 1,96%, cotadas a US$ 4,16.
Pontos principais
- O procedimento Revita da Fractyl Health atingiu seu desfecho co-primário de seis meses para a manutenção da perda de peso após o tratamento com GLP-1.
- Os pacientes que usaram o Revita mantiveram cerca de 80% da perda de peso versus 67% dos participantes do grupo de controle simulado.
- Pacientes que receberam uma dose de 20 cm ou mais de ablação recuperaram 3,8% do peso, uma recuperação 53% menor do que o grupo simulado.
- A análise interina de segurança não mostrou eventos adversos graves relacionados ao procedimento ou ao dispositivo e nenhuma morte.
- A empresa planeja uma submissão De Novo no final do Q4 de 2026 e espera dados de 12 meses no Q1 de 2027.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
O estudo do Revita da Fractyl Health atingiu seu desfecho primário?
Sim, o procedimento Revita atingiu seu desfecho co-primário de seis meses ao manter cerca de 80% da perda de peso induzida pelo GLP-1 em comparação com 67% no grupo simulado.
Alguma preocupação grave de segurança foi identificada no estudo do Revita?
Não, a avaliação interina de segurança não mostrou eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou ao procedimento e nenhuma morte, com a maioria dos efeitos colaterais classificados como leves.
Quando a Fractyl Health planeja seus próximos marcos regulatórios e clínicos?
A Fractyl Health planeja dar entrada em uma submissão regulatória De Novo no final do quarto trimestre de 2026 e espera os resultados principais do ensaio de 12 meses no primeiro trimestre de 2027.