El procedimiento Revita de Fractyl Health alcanza el objetivo de retención de pérdida de peso a seis meses
Fractyl Health, Inc. (NASDAQ:GUTS) informó que su procedimiento Revita alcanzó su objetivo co-primario a seis meses en un estudio que evalúa la retención de la pérdida de peso tras suspender las terapias con GLP-1. Los pacientes que recibieron Revita mantuvieron aproximadamente el 80% de la pérdida de peso inducida por GLP-1, frente al 67% del grupo de control simulado. La recuperación media de peso fue del 5,1% para los pacientes de Revita frente al 8,2% para los participantes del grupo simulado.
El estudio mostró un efecto dependiente de la dosis, ya que los pacientes tratados con una ablación de 20 centímetros o más recuperaron el 3,8% del peso, lo que representa un 53% menos de recuperación que el grupo simulado. Además, el 32% de los pacientes de Revita mantuvieron su peso estable o perdieron más peso a los seis meses. Los resultados de seguridad provisionales no revelaron acontecimientos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento ni fallecimientos, siendo la mayoría de los efectos secundarios leves.
Fractyl Health tiene previsto realizar una solicitud regulatoria De Novo a finales del cuarto trimestre de 2026, y se prevé obtener los resultados principales del ensayo a 12 meses en el primer trimestre de 2027. Las acciones de la empresa subían un 1,96% hasta los 4,16 dólares.
Puntos clave
- El procedimiento Revita de Fractyl Health alcanzó su objetivo co-primario a seis meses en retención de pérdida de peso tras el tratamiento con GLP-1.
- Los pacientes que utilizaron Revita mantuvieron alrededor del 80% de la pérdida de peso frente al 67% de los participantes del grupo de control simulado.
- Los pacientes que recibieron una dosis de ablación de 20 cm o más recuperaron el 3,8% del peso, un 53% menos de recuperación que el grupo simulado.
- El análisis provisional de seguridad no mostró acontecimientos adversos graves ni muertes relacionadas con el procedimiento o el dispositivo.
- La empresa planea una solicitud De Novo a finales del cuarto trimestre de 2026 y espera datos a 12 meses en el primer trimestre de 2027.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿El ensayo de Revita de Fractyl Health alcanzó su objetivo primario?
Sí, el procedimiento Revita alcanzó su objetivo co-primario a seis meses al retener aproximadamente el 80% de la pérdida de peso inducida por GLP-1 en comparación con el 67% del grupo simulado.
¿Se identificaron problemas graves de seguridad en el estudio de Revita?
No, la evaluación de seguridad provisional no mostró acontecimientos adversos graves ni muertes relacionadas con el dispositivo o el procedimiento, calificándose la mayoría de los efectos secundarios como leves.
¿Cuándo planea Fractyl Health sus próximos hitos regulatorios y clínicos?
Fractyl Health planea presentar una solicitud regulatoria De Novo a finales del cuarto trimestre de 2026 y espera los resultados principales del ensayo a 12 meses en el primer trimestre de 2027.