Estudo da Fractyl Health mostra que procedimento Revita ajuda a manter perda de peso após descontinuação do GLP-1
A Fractyl Health, Inc. (NASDAQ:GUTS) anunciou resultados positivos de seis meses da coorte pivotal do seu estudo REMAIN-1. O ensaio clínico com 308 participantes testou o sistema Revita DMR em adultos com obesidade que interromperam a terapia de perda de peso com GLP-1. O estudo atingiu seu endpoint coprimário inicial, demonstrando que um único procedimento Revita reduziu significativamente o ganho de peso em comparação com um procedimento simulado.
Os pacientes que receberam o tratamento com Revita mantiveram cerca de 80% da perda de peso induzida pelo medicamento após seis meses, em comparação com 67% no grupo de controle. Além disso, 32% dos pacientes do Revita mantiveram o peso estável ou perderam mais peso, em comparação com 18% no grupo simulado. O ensaio não relatou eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou ao procedimento, e os efeitos colaterais relacionados foram em sua maioria leves e temporários.
A Fractyl Health planeja submeter uma solicitação de comercialização De Novo à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA no final do quarto trimestre de 2026. Uma atualização na codificação de procedimentos entra em vigor em 1º de janeiro de 2027, seguida pelos resultados completos previstos de 12 meses do estudo no primeiro trimestre de 2027. Se a aprovação regulatória for concedida, a empresa prevê um lançamento comercial nos Estados Unidos no início de 2028.
Pontos principais
- O ensaio REMAIN-1 da Fractyl Health atingiu seu endpoint coprimário de seis meses com alta significância estatística.
- Os participantes do Revita mantiveram 80% da perda de peso do GLP-1 versus 67% dos participantes do procedimento simulado aos seis meses.
- O ensaio não relatou eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou ao procedimento até setembro de 2026.
- A Fractyl Health planeja submeter uma solicitação De Novo à FDA no final do T4 de 2026 e espera dados de um ano do estudo no T1 de 2027.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Quais foram os principais resultados do estudo REMAIN-1 da Fractyl Health?
Os pacientes tratados com o dispositivo Revita da Fractyl Health mantiveram 80% da perda de peso obtida com o GLP-1 após seis meses, em comparação com 67% dos participantes do grupo simulado, atingindo o endpoint coprimário de seis meses do estudo.
Quando a Fractyl Health planeja submeter o Revita à FDA?
A Fractyl Health planeja submeter uma solicitação de comercialização De Novo para o Revita à Food and Drug Administration dos EUA no final do quarto trimestre de 2026, com os resultados de 12 meses do estudo esperados para o primeiro trimestre de 2027.
Houve alguma preocupação de segurança relatada no estudo do Revita?
O estudo não relatou eventos adversos graves nem mortes relacionadas ao dispositivo ou ao procedimento. Os efeitos colaterais foram em sua maioria leves e ocorreram dentro de sete dias após o procedimento.