フラクタル・ヘルスのRevita治療法、6ヶ月間の体重減少維持エンドポイントを達成
Fractyl Health, Inc.（NASDAQ:GUTS）は、GLP-1治療中止後の体重減少維持を評価する研究において、同社のRevita治療法が6ヶ月の共同主要エンドポイントを達成したと発表しました。Revitaの治療を受けた患者は、GLP-1によって誘導された体重減少の約80%を維持したのに対し、シャム対照群では67%でした。平均体重リバウンド率は、Revita患者で5.1%、シャム参加者で8.2%でした。
本研究では用量依存的な効果が示され、20センチメートル以上のアブレーション治療を受けた患者の体重リバウンド率は3.8%となり、シャム群と比較してリバウンドが53%減少しました。さらに、Revita患者の32%が6ヶ月時点で体重を維持するか、さらに減少させました。中間安全性結果では、デバイスまたは手技に関連する重篤な有害事象や死亡は報告されず、副作用のほとんどは軽度でした。
フラクタル・ヘルスは2026年第4四半期後半にDe Novo規制申請を行う予定であり、2027年第1四半期には12ヶ月間の治験のトップライン結果が見込まれています。同社の株価は1.96%高の4.16ドルとなりました。
ポイント
- フラクタル・ヘルスのRevita治療法は、GLP-1治療後の体重減少維持に関する6ヶ月の共同主要エンドポイントを達成しました。
- Revitaを使用した患者は体重減少の約80%を維持したのに対し、シャム対照群の参加者は67%でした。
- 20cm以上のアブレーション投与を受けた患者の体重リバウンド率は3.8%で、シャム群より53%少ないリバウンドでした。
- 中間安全性解析では、手技やデバイスに関連する重篤な有害事象および死亡は認められませんでした。
- 同社は2026年第4四半期後半にDe Novo申請を計画しており、2027年第1四半期に12ヶ月のデータを予定しています。
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記事の作り方免責事項よくある質問
フラクタル・ヘルスのRevita治験は主要エンドポイントを達成しましたか？
はい。Revita治療法は、シャム群の67%に対しGLP-1による体重減少の約80%を維持し、6ヶ月の共同主要エンドポイントを達成しました。
Revita研究で深刻な安全上の懸念は特定されましたか？
いいえ。中間安全性評価では、デバイスや手技に関連する重篤な有害事象や死亡は認められず、ほとんどの副作用は軽度と評価されました。
フラクタル・ヘルスは次の規制および臨床マイルストーンをいつ計画していますか？
フラクタル・ヘルスは2026年第4四半期後半にDe Novo規制申請を提出する計画で、2027年第1四半期に12ヶ月間の治験トップラインデータを期待しています。