Le traitement Revita de Fractyl Health atteint son critère de maintien de la perte de poids à six mois
Fractyl Health, Inc. (NASDAQ:GUTS) a annoncé que son traitement Revita avait atteint son critère d'évaluation co-principal à six mois dans une étude évaluant le maintien de la perte de poids après l'arrêt des traitements par GLP-1. Les patients ayant reçu Revita ont conservé environ 80 % de la perte de poids induite par le GLP-1, contre 67 % dans le groupe témoin simulé. La reprise de poids moyenne était de 5,1 % pour les patients sous Revita contre 8,2 % pour les participants du groupe simulé.
L'étude a montré un effet dépendant de la dose, les patients traités par une ablation de 20 centimètres ou plus n'ayant repris que 3,8 % de leur poids, ce qui représente 53 % de reprise en moins que le groupe simulé. De plus, 32 % des patients sous Revita sont restés à poids stable ou ont continué à en perdre à six mois. Les résultats intermédiaires de sécurité n'ont révélé aucun événement indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure et aucun décès, la plupart des effets secondaires étant légers.
Fractyl Health prévoit de déposer une demande réglementaire De Novo à la fin du quatrième trimestre 2026, les résultats principaux de l'essai à 12 mois étant attendus au premier trimestre 2027. Les actions de la société étaient en hausse de 1,96 % à 4,16 $.
Points clés
- Le traitement Revita de Fractyl Health a atteint son critère co-principal à six mois pour le maintien de la perte de poids après un traitement par GLP-1.
- Les patients utilisant Revita ont conservé environ 80 % de leur perte de poids contre 67 % pour les participants du groupe témoin simulé.
- Les patients ayant reçu une dose d'ablation de 20 cm ou plus ont repris 3,8 % de leur poids, soit 53 % de reprise en moins que le groupe simulé.
- L'analyse intermédiaire de sécurité n'a montré aucun événement indésirable grave lié à la procédure ou au dispositif et aucun décès.
- La société prévoit un dépôt réglementaire De Novo fin Q4 2026 et attend les données à 12 mois au Q1 2027.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
L'essai Revita de Fractyl Health a-t-il atteint son critère d'évaluation principal ?
Oui, le traitement Revita a atteint son critère co-principal à six mois en conservant environ 80 % de la perte de poids induite par le GLP-1 contre 67 % pour le groupe simulé.
Des problèmes de sécurité graves ont-ils été identifiés dans l'étude Revita ?
Non, l'évaluation intermédiaire de la sécurité n'a montré aucun événement indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure et aucun décès, la plupart des effets secondaires étant qualifiés de légers.
Quand Fractyl Health prévoit-elle ses prochaines étapes réglementaires et cliniques ?
Fractyl Health prévoit de déposer une demande réglementaire De Novo à la fin du quatrième trimestre 2026 et attend les données principales de l'essai à 12 mois au premier trimestre 2027.