Fractyl Health atinge desfecho primário de seis meses em estudo pivotal do Revita para controle de peso
A Fractyl Health, Inc. (GUTS) relatou que seu estudo pivotal REMAIN-1 atingiu o desfecho coprimário de seis meses. O ensaio avaliou a terapia procedimental Revita da empresa em comparação com um procedimento simulado para manter a perda de peso após o uso de medicamentos GLP-1. Os resultados demonstraram uma redução estatisticamente significativa no reganho de peso em pacientes que receberam o Revita, com 80% da perda de peso inicial mantida em comparação com 67% no grupo de controle. Além disso, 32% dos pacientes com Revita mantiveram o peso estável ou perderam mais peso, em comparação com 18% no grupo simulado, e nenhum evento adverso grave relacionado ao procedimento ou ao dispositivo foi observado.
Os resultados do ensaio indicam que o sistema Revita pode oferecer uma alternativa não medicamentosa duradoura para ajudar indivíduos a manter a redução de peso corporal após interromper ou reduzir medicamentos para perda de peso. Os dados também destacaram uma clara relação dose-resposta, visto que os participantes que receberam ablação completa apresentaram 53% menos reganho de peso do que o grupo de controle. Demonstrar um histórico de segurança favorável juntamente com uma eficácia estatisticamente significativa fortalece a justificativa terapêutica para a terapia de manutenção pós-GLP-1.
Olhando para o futuro, a Fractyl Health planeja submeter uma solicitação De Novo à Food and Drug Administration dos EUA no quarto trimestre de 2026. Investidores e clínicos também acompanharão os resultados do ensaio aos 12 meses, esperados para o primeiro trimestre de 2027, para confirmar a eficácia e a segurança de longo prazo antes de uma potencial entrada no mercado.
Pontos principais
- A Fractyl Health atingiu seu desfecho coprimário de seis meses no estudo pivotal REMAIN-1, que testou seu dispositivo Revita.
- Pacientes tratados com Revita mantiveram 80% da perda de peso, em comparação com 67% no grupo simulado.
- Pacientes submetidos à ablação completa apresentaram 53% menos reganho de peso em relação ao grupo de controle.
- Nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo ou ao procedimento foi relatado durante o ensaio.
- A Fractyl Health planeja submeter uma solicitação De Novo à FDA no final do quarto trimestre de 2026, com dados de 12 meses previstos para o primeiro trimestre de 2027.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Quais foram os principais resultados do estudo REMAIN-1 da Fractyl Health?
O estudo atingiu seu desfecho de seis meses, mostrando que os pacientes tratados com Revita mantiveram 80% da perda de peso versus 67% no controle simulado. Além disso, 32% dos pacientes com Revita mantiveram ou perderam mais peso, em comparação com 18% no grupo de controle.
Quando a Fractyl Health submeterá o Revita para aprovação da FDA?
A Fractyl Health planeja submeter uma solicitação De Novo à FDA no final do quarto trimestre de 2026. A empresa também prevê relatar os dados de 12 meses do ensaio no primeiro trimestre de 2027.
Houve alguma preocupação de segurança relatada no ensaio do Revita?
Nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo ou ao procedimento foi relatado nos resultados de seis meses do ensaio REMAIN-1.