Revita-Verfahren von Fractyl Health erreicht Endpunkt zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts nach sechs Monaten
Fractyl Health, Inc. (NASDAQ:GUTS) gab bekannt, dass sein Revita-Verfahren seinen koprimären Sechs-Monats-Endpunkt in einer Studie zur Bewertung der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts nach dem Absetzen von GLP-1-Therapien erreicht hat. Patienten, die mit Revita behandelt wurden, behielten ungefähr 80 % des durch GLP-1 induzierten Gewichtsverlusts bei, verglichen mit 67 % in der Scheinbehandlungsgruppe. Die durchschnittliche Gewichtszunahme lag bei 5,1 % für Revita-Patienten gegenüber 8,2 % bei den Teilnehmern der Scheingruppe.
Die Studie zeigte einen dosisabhängigen Effekt: Patienten, die mit einer Ablation von 20 Zentimetern oder mehr behandelt wurden, nahmen 3,8 % an Gewicht zu, was eine um 53 % geringere Gewichtszunahme als in der Scheingruppe darstellt. Zudem blieben 32 % der Revita-Patienten nach sechs Monaten gewichtsstabil oder verloren weiter an Gewicht. Zwischenergebnisse zur Sicherheit zeigten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren und keine Todesfälle, wobei die meisten Nebenwirkungen mild waren.
Fractyl Health plant, Ende des vierten Quartals 2026 einen De-Novo-Zulassungsantrag einzureichen. Die wichtigsten Studienergebnisse nach 12 Monaten werden für das erste Quartal 2027 erwartet. Die Aktien des Unternehmens stiegen um 1,96 % auf 4,16 USD.
Das Wichtigste
- Das Revita-Verfahren von Fractyl Health erreichte seinen koprimären Sechs-Monats-Endpunkt für die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts nach einer GLP-1-Behandlung.
- Patienten unter Revita behielten etwa 80 % des Gewichtsverlusts bei, verglichen mit 67 % in der Scheinbehandlungsgruppe.
- Patienten, die eine Ablationsdosis von 20 cm oder mehr erhielten, nahmen 3,8 % an Gewicht zu, was 53 % weniger Zunahme entspricht als in der Scheingruppe.
- Die Zwischenanalyse zur Sicherheit zeigte keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren oder dem Gerät und keine Todesfälle.
- Das Unternehmen plant einen De-Novo-Zulassungsantrag Ende Q4 2026 und erwartet 12-Monats-Daten in Q1 2027.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Hat die Revita-Studie von Fractyl Health ihren primären Endpunkt erreicht?
Ja, das Revita-Verfahren erreichte seinen koprimären Sechs-Monats-Endpunkt, indem etwa 80 % des durch GLP-1 induzierten Gewichtsverlusts beibehalten wurden, verglichen mit 67 % in der Scheingruppe.
Wurden in der Revita-Studie schwerwiegende Sicherheitsbedenken festgestellt?
Nein, die Zwischenbeurteilung der Sicherheit zeigte keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren und keine Todesfälle, wobei die meisten Nebenwirkungen als mild eingestuft wurden.
Wann plant Fractyl Health seine nächsten regulatorischen und klinischen Meilensteine?
Fractyl Health plant, Ende Q4 2026 einen De-Novo-Zulassungsantrag einzureichen, und erwartet die wichtigsten 12-Monats-Studienergebnisse in Q1 2027.