Femasys duplica centros de ensaios clínicos nos EUA para estudo do contraceptivo FemBloc
A Femasys, Inc. (FEMY) duplicou o número de centros de recrutamento ativos nos Estados Unidos para o seu ensaio clínico pivotal do FemBloc, atingindo um total de 12 locais. A expansão adiciona grandes instituições médicas, incluindo o Baylor Research Institute e o Columbia University Medical Center, ao grupo existente de instalações de pesquisa acadêmicas e privadas do ensaio.
O FemBloc foi desenvolvido como uma opção de contracepção permanente não cirúrgica, avaliando as taxas de gravidez como seu desfecho primário. O ensaio busca um conjunto completo de dados de 401 pacientes com acompanhamento de um ano, embora uma análise intermediária esteja planejada após atingir 300 pacientes com dados de um ano. A inclusão de renomados centros de pesquisa visa acelerar o recrutamento de participantes, após aprovações regulatórias anteriores na Europa, no Reino Unido e na Nova Zelândia em 2025.
Investidores e prestadores de serviços de saúde acompanharão o progresso do recrutamento em direção ao conjunto intermediário de dados de 300 pacientes. Resultados futuros sobre segurança e taxas de prevenção de gravidez determinarão o desempenho do dispositivo em comparação com os procedimentos tradicionais de esterilização cirúrgica e se ele atende aos requisitos regulatórios para uma potencial aprovação nos EUA.
Pontos principais
- A Femasys, Inc. duplicou seus centros de ensaio ativos nos EUA para 12 no estudo pivotal FINALE do FemBloc.
- O Baylor Research Institute e o Columbia University Medical Center juntaram-se ao estudo clínico como novos centros.
- O ensaio avalia um dispositivo de contracepção permanente não cirúrgico, medindo as taxas de gravidez como desfecho primário.
- Uma análise intermediária do estudo está prevista quando 300 pacientes atingirem dados de um ano, rumo à meta final de 401 pacientes.
- O FemBloc obteve aprovações regulatórias na União Europeia, no Reino Unido e na Nova Zelândia em 2025.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
O que a Femasys está expandindo em seu ensaio do FemBloc?
A Femasys expandiu seus locais de ensaio clínico com recrutamento ativo nos EUA para 12 centros, adicionando o Baylor Research Institute e o Columbia University Medical Center.
Qual é o desfecho primário do estudo do FemBloc?
O ensaio pivotal avalia a taxa de gravidez para medir a eficácia e a segurança do dispositivo contraceptivo permanente não cirúrgico.
Onde o FemBloc já está aprovado?
O FemBloc recebeu aprovações regulatórias na União Europeia, no Reino Unido e na Nova Zelândia em 2025.