La FDA approuve l'association Tukysa de Pfizer pour le traitement d'entretien de première ligne du cancer du sein HER2-positif
Pfizer Inc. (PFE) a obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour son médicament Tukysa (tucatinib) en association avec les thérapies Herceptin et Perjeta de Roche Holding AG (RHHBY). Cette approbation permet d'utiliser cette association pour le traitement d'entretien des adultes atteints d'un cancer du sein HER2-positif localement avancé inopérable ou métastatique après la fin d'un traitement d'induction initial. Cette décision élargit l'application de Tukysa au traitement d'entretien de première ligne, offrant ainsi une option sans chimiothérapie aux patients.
L'approbation s'appuie sur les données cliniques de l'étude de phase III HER2CLIMB-05, qui a démontré que l'ajout de Tukysa au schéma Herceptin et Perjeta réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès de 35,9 % par rapport à une association avec un placebo. Les patients sous schéma Tukysa ont obtenu une survie sans progression médiane de 24,9 mois, soit une augmentation de 8,6 mois par rapport aux 16,3 mois enregistrés dans le groupe placebo. Bien que le profil de sécurité du médicament soit resté globalement conforme aux observations antérieures, des cas de toxicité hépatique plus graves ont été signalés.
Cette étape réglementaire renforce encore la division oncologie de Pfizer, qui s'est considérablement développée après l'acquisition de Seagen fin 2023. Les revenus de Pfizer en oncologie ont augmenté de 5 % au cours du premier semestre 2026, et l'entreprise développe activement d'autres traitements contre le cancer, notamment un double inhibiteur dont la licence a été acquise en 2025. Pfizer prévoit d'intégrer au moins huit thérapies oncologiques de premier plan dans son portefeuille d'ici 2030.
Points clés
- La FDA a approuvé le Tukysa de Pfizer en association avec l'Herceptin et le Perjeta de Roche pour le traitement d'entretien de première ligne du cancer du sein HER2-positif.
- Les données des essais cliniques ont montré que l'association avec Tukysa réduisait le risque de progression de la maladie ou de décès de 35,9 %.
- Les patients du groupe Tukysa ont présenté une survie sans progression médiane de 24,9 mois, soit une amélioration de 8,6 mois par rapport au groupe placebo.
- Cette approbation étend l'utilisation de Tukysa au-delà de sa précédente indication en deuxième ligne, renforçant ainsi le portefeuille oncologique en pleine croissance de Pfizer.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Quelle est la nouvelle utilisation approuvée pour le Tukysa de Pfizer ?
La FDA a approuvé le Tukysa en association avec l'Herceptin et le Perjeta comme traitement d'entretien de première ligne pour les adultes atteints d'un cancer du sein HER2-positif localement avancé inopérable ou métastatique.
Quelle a été l'efficacité de l'association Tukysa lors des essais cliniques ?
Dans l'étude de phase III HER2CLIMB-05, l'association avec Tukysa a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 35,9 %, portant la survie sans progression médiane à 24,9 mois, contre 16,3 mois pour le groupe placebo.