إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على مزيج توكيسا من فايزر كعلاج صيانة خط أول لسرطان الثدي إيجابي HER2

حصلت شركة Pfizer Inc. (PFE) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقارها توكيسا (تيوكاتينيب) بالاشتراك مع علاجي هيرسيبتين وبيرجيتا من شركة Roche Holding AG (RHHBY). وتتيح هذه الموافقة استخدام هذا المزيج كعلاج صيانة للبالغين المصابين بسرطان الثدي إيجابي HER2 النقيلي أو المتقدم محلياً وغير القابل للاستئصال، وذلك بعد إكمالهم العلاج التعريفي الأولي. ويوسع هذا القرار استخدام عقار توكيسا ليشمل علاج الصيانة كخط أول، مما يوفر خياراً خالياً من العلاج الكيميائي للمرضى.

وتأتي هذه الموافقة مدعومة ببيانات سريرية من دراسة المرحلة الثالثة HER2CLIMB-05، والتي أظهرت أن إضافة توكيسا إلى نظام هيرسيبتين وبيرجيتا قللت من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 35.9% مقارنة بمزيج العلاج الوهمي. وحقق المرضى الذين خضعوا لنظام توكيسا متوسط بقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض بلغ 24.9 شهراً، وهو ما يمثل زيادة قدرها 8.6 أشهر عن فترة 16.3 شهراً المسجلة في مجموعة العلاج الوهمي. وفي حين ظل ملف سلامة الدواء متسقاً إلى حد كبير مع النتائج السابقة، فقد تم الإبلاغ عن حالات تسمم كبدي كانت أكثر شدة.

يعزز هذا الإنجاز التنظيمي قسم الأورام في شركة فايزر، والذي توسع بشكل كبير عقب استحواذها على شركة سيجين (Seagen) في أواخر عام 2023. وارتفعت إيرادات فايزر من علاجات الأورام بنسبة 5% خلال النصف الأول من عام 2026، وتعمل الشركة بنشاط على تطوير علاجات أخرى للسرطان، بما في ذلك مثبط مزدوج حصلت على ترخيصه في عام 2025. وتخطط فايزر لإنشاء ما لا يقل عن ثمانية علاجات أورام تحقق مبيعات هائلة في محفظتها بحلول عام 2030.