美国FDA批准辉瑞Tukysa联合疗法用于HER2阳性乳腺癌的一线维持治疗

Pfizer Inc. (PFE) 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将其药物Tukysa（tucatinib）与 Roche Holding AG (RHHBY) 的疗法赫赛汀（Herceptin）和帕捷特（Perjeta）联合使用。该批准允许该联合疗法用于在完成初始诱导治疗后，无法切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的维持治疗。这一决定将Tukysa的应用扩展到了一线维持治疗，为患者提供了一种无化疗的选择。

该批准得到了III期HER2CLIMB-05研究临床数据的支持，该研究表明，在赫赛汀和帕捷特方案中加入Tukysa，与安慰剂联合方案相比，可将疾病进展或死亡风险降低35.9%。接受Tukysa方案治疗的患者中位无进展生存期达到24.9个月，比安慰剂组记录 of 16.3个月增加了8.6个月。虽然该药物的安全性特征与先前的发现基本一致，但据报道肝毒性病例更为严重。

这一监管里程碑进一步增强了辉瑞的肿瘤学部门，该部门在2023年底收购Seagen后显著扩大。辉瑞的肿瘤学收入在2026年上半年增长了5%，该公司正在积极开发其他癌症治疗方法，包括在2025年获得许可引进的一种双重抑制剂。辉瑞计划到2030年在其产品组合中建立至少八种重磅肿瘤学疗法。