FDA、HER2陽性乳がんの初回維持療法としてファイザーのTukysa併用療法を承認

Pfizer Inc. (PFE) は、同社の治療薬「Tukysa（一般名：ツカチニブ）」について、Roche Holding AG (RHHBY) の治療薬「ハーセプチン」および「パージェタ」との併用療法が、米国食品医薬品局（FDA）の承認を獲得したと発表した。この承認により、初期の導入療法を完了した、切除不能な局所進行または転移性のHER2陽性乳がんの成人患者における維持療法として、同併用療法が使用可能となる。今回の決定により、Tukysaの適応は初回維持療法へと拡大され、患者に化学療法を伴わない選択肢を提供することになる。

今回の承認は、第III相臨床試験「HER2CLIMB-05」のデータに基づいている。同試験では、ハーセプチンおよびパージェタのレジメンにTukysaを追加することで、プラセボ併用群と比較して病勢進行または死亡のリスクが35.9%低減することが示された。Tukysaレジメン群の患者は、無増悪生存期間（PFS）の中央値として24.9カ月を達成し、プラセボ群の16.3カ月を8.6カ月上回る結果となった。同薬の安全性プロファイルは概ねこれまでの知見と一致していたものの、肝毒性の症例はより重篤であったと報告されている。

この規制上のマイルストーンは、2023年末のシージェン（Seagen）買収を経て大幅に拡大したファイザーのがん領域（オンコロジー）部門をさらに強化するものである。ファイザーのがん領域における売上高は2026年上半期に5%増加しており、同社は2025年にライセンス取得した二重阻害剤を含め、他のがん治療薬の開発も積極的に進めている。ファイザーは、2030年までに自社のポートフォリオに少なくとも8つのブロックバスター（大型新薬）となるがん治療薬を確立することを目指している。