FDA aceita pedido de Tab-cel da Atara Biotherapeutics com data-alvo de decisão definida para março de 2027
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou a nova submissão do Pedido de Licença Biológica (BLA) para tabelecleucel (Tab-cel) da Atara Biotherapeutics, Inc. (ATRA). O tratamento é proposto como terapia isolada para doença linfoproliferativa pós-transplante positiva para o vírus Epstein-Barr. A agência reguladora atribuiu à submissão uma revisão de Classe 2 com uma data de ação-alvo pela Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Com Prescrição (PDUFA) para 31 de março de 2027.
A aceitação restabelece um caminho regulatório claro nos EUA para o medicamento após percalços anteriores. Se aprovado pelo FDA, a Atara receberá um pagamento de marco de US$ 31,0 milhões sob seu acordo comercial com o parceiro Pierre Fabre. A Atara também está elegível para receber royalties escalonados de dois dígitos sobre potenciais vendas nos EUA, proporcionando liquidez e um fluxo contínuo de receita após a comercialização.
Os investidores acompanharão o progresso em direção ao prazo final de decisão de 31 de março de 2027. O parceiro Pierre Fabre detém o pedido e gerencia as interações contínuas com a agência, tornando a execução fora do controle direto da Atara. O Tab-cel mantém as designações de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy) e Medicamento Órfão (Orphan Drug) concedidas pela agência.
Pontos principais
- O FDA aceita a ressubmissão do BLA para tabelecleucel (Tab-cel) para tratar PTLD positiva para EBV.
- A agência concedeu uma revisão de Classe 2 com data-alvo de decisão PDUFA para 31 de março de 2027.
- A aprovação regulatória dispararia um pagamento de marco de US$ 31,0 milhões do parceiro Pierre Fabre.
- A Atara é elegível para royalties escalonados de dois dígitos sobre vendas comerciais se o Tab-cel for aprovado.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
O que o FDA decidiu sobre o Tab-cel da Atara Biotherapeutics?
O FDA aceitou a ressubmissão do Pedido de Licença Biológica da Atara Biotherapeutics para o Tab-cel como tratamento para PTLD positiva para EBV e atribuiu-lhe uma revisão de Classe 2.
Quando é a data-alvo de ação PDUFA para o Tab-cel?
O FDA definiu a data-alvo de ação do Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para 31 de março de 2027.
Quais marcos financeiros a Atara obtém se o Tab-cel for aprovado?
A aprovação do Tab-cel dispararia um pagamento de marco de US$ 31,0 milhões do parceiro comercial Pierre Fabre, além de royalties escalonados de dois dígitos sobre as vendas nos EUA.