BridgeBio Pharma relata dados positivos de Fase 3 do encaleret e dosifica primeiro paciente em novo estudo
A BridgeBio Pharma, Inc. (BBIO) apresentou dados clínicos mostrando que seu medicamento experimental encaleret restaurou a secreção natural do hormônio paratireóide e aumentou a remodelação óssea em pacientes com hipocalcemia autossômica dominante tipo 1 (ADH1). No ensaio de Fase 3 de 24 semanas, 91% dos participantes tratados com encaleret atingiram níveis normais de secreção hormonal, em comparação com nenhum sob terapia padrão, enquanto todos os pacientes com encaleret relataram melhora em pelo menos um sintoma.
As descobertas indicam que o encaleret atua na causa subjacente da ADH1, em vez de apenas controlar os níveis de cálcio no sangue. Os pacientes que receberam encaleret apresentaram reduções notáveis no cansaço, nas cãibras musculares e na confusão mental, além de uma melhoria no funcionamento diário em comparação com os tratamentos tradicionais.
Agências regulatórias estão revisando o encaleret para ADH1, com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedendo Revisão Prioritária e definindo uma data-alvo de ação para 8 de maio de 2027. Enquanto isso, a BridgeBio começou a dosificar participantes em um ensaio separado de Fase 3 que avalia o encaleret para hipoparatireoidismo crônico.
Pontos principais
- A BridgeBio Pharma apresentou resultados de estudo de Fase 3 mostrando que o encaleret restaurou a secreção hormonal e aumentou a remodelação óssea em pacientes com ADH1.
- Todos os participantes que tomaram encaleret relataram melhorias nos sintomas, em comparação com 46 por cento no tratamento padrão.
- A FDA dos EUA aceitou a solicitação do medicamento sob Revisão Prioritária com data-alvo de ação para 8 de maio de 2027.
- A BridgeBio dosificou o primeiro participante em seu estudo global de Fase 3 RECLAIM-HP para hipoparatireoidismo crônico.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Quais foram os principais resultados do estudo de Fase 3 do encaleret da BridgeBio?
O encaleret restaurou a secreção do hormônio paratireóide para níveis normais em 91% dos pacientes com ADH1 e melhorou os sintomas em 100% dos participantes, superando o tratamento padrão.
Quando a FDA decidirá sobre a aprovação do encaleret?
A FDA dos EUA aceitou a solicitação do medicamento sob Revisão Prioritária e definiu uma data-alvo de ação para 8 de maio de 2027.
Quais outros ensaios clínicos a BridgeBio está realizando para o encaleret?
A BridgeBio dosificou o primeiro paciente no RECLAIM-HP, um estudo global de Fase 3 que testa o encaleret em adultos e adolescentes com hipoparatireoidismo crônico.