Omeros enfrenta segunda rejeição europeia para medicamento de complicação de células-tronco

Reguladores europeus emitiram um parecer negativo sobre a solicitação de comercialização da Omeros Corporation (OMER) para o Narsoplimab, marcando a segunda rejeição do tratamento em quatro meses. O medicamento visa a microangiopatia trombótica associada ao trasplante de células-tronco hematopoiéticas, uma complicação potencialmente fatal. Os reguladores rejeitaram inicialmente o tratamento em junho devido a evidências insuficientes de eficácia, incluindo a ausência de um grupo placebo. Embora a Omeros tenha enviado dados adicionais em agosto, a decisão permaneceu desfavorável.

O revés regulatório limita a capacidade da empresa de expandir as vendas nos mercados europeus. Em contrapartida, o tratamento recebeu aprovação da Food and Drug Administration dos EUA em dezembro de 2025 sob a marca Yartemlea para pacientes com dois anos ou mais. As vendas comerciais nos EUA começaram em janeiro de 2026 e geraram US$ 28,5 milhões em receita líquida durante o segundo trimestre. Em 30 de junho de 2026, a empresa possuía US$ 132 milhões em caixa e investimentos de curto prazo.

Os investidores acompanharão como a Omeros lidará com os obstáculos regulatórios europeus no futuro e se os próximos resultados financeiros do terceiro trimestre poderão manter o impulso da adoção comercial nos EUA.