Envoy Medical submete segundo módulo de aplicação à FDA para o implante coclear Acclaim
A Envoy Medical, Inc. (NASDAQ:COCH) submeteu o segundo módulo de sua aplicação de aprovação pré-comercialização em quatro partes à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o implante coclear totalmente implantado Acclaim. Esta segunda submissão foca principalmente em dados de engenharia e segue a entrega do primeiro módulo em 30 de junho de 2026.
O dispositivo Acclaim, que recebeu a designação de Dispositivo Inovador da FDA em 2019, usa um sensor interno em vez de um microfone externo para capturar o som utilizando a anatomia natural do ouvido. O processo de submissão modular permite que a FDA avalie as seções técnicas sequencialmente enquanto a coleta de dados clínicos continua em um ensaio clínico pivotal em andamento nos Estados Unidos.
A Envoy Medical planeja submeter mais dois módulos em fluxo contínuo. Espera-se que o quarto e último módulo, que apresentará os dados finais do ensaio clínico, seja submetido no final do segundo trimestre de 2027 para completar o pedido de aprovação.
Pontos principais
- A Envoy Medical submeteu o segundo módulo de engenharia de seu pedido de aprovação pré-comercialização à FDA para o implante coclear Acclaim.
- A empresa submeteu o primeiro módulo em 30 de junho de 2026 e está usando um processo de análise contínua de quatro módulos.
- O dispositivo Acclaim é um implante coclear totalmente implantado que obteve a designação de Dispositivo Inovador da FDA em 2019.
- A Envoy Medical espera submeter o módulo final de dados clínicos no final do segundo trimestre de 2027.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
O que a Envoy Medical submeteu à FDA?
A Envoy Medical submeteu o segundo módulo de sua aplicação de aprovação pré-comercialização em quatro partes para o implante coclear totalmente implantado Acclaim. O segundo módulo contém principalmente informações de engenharia.
Quando a Envoy Medical concluirá seu pedido à FDA para o Acclaim?
A Envoy Medical espera submeter o quarto e último módulo com dados de ensaios clínicos no final do segundo trimestre de 2027.
O que torna o implante coclear Acclaim único?
O Acclaim é um dispositivo totalmente implantado que usa um sensor que aproveita a anatomia natural do ouvido para capturar o som, em vez de um microfone externo.