Envoy Medical soumet le deuxième module de demande à la FDA pour l'implant cochléaire Acclaim
Envoy Medical, Inc. (NASDAQ:COCH) a soumis le deuxième module de sa demande d'approbation préalable à la commercialisation en quatre parties à la Food and Drug Administration des États-Unis pour l'implant cochléaire entièrement implantable Acclaim. Cette deuxième soumission se concentre principalement sur les données d'ingénierie et fait suite à la soumission du premier module le 30 juin 2026.
Le dispositif Acclaim, qui a obtenu la désignation de dispositif innovant de la FDA en 2019, utilise un capteur interne plutôt qu'un microphone externe pour capter le son en exploitant l'anatomie naturelle de l'oreille. Le processus de soumission modulaire permet à la FDA d'évaluer les sections techniques de manière séquentielle pendant que la collecte de données cliniques se poursuit dans le cadre d'un essai clinique pivotant en cours aux États-Unis.
Envoy Medical prévoit de soumettre deux autres modules au fur et à mesure. Le quatrième et dernier module, qui contiendra les données finales de l'essai clinique, devrait être soumis vers la fin du deuxième trimestre 2027 pour finaliser la demande d'homologation.
Points clés
- Envoy Medical a soumis le deuxième module d'ingénierie de sa demande d'approbation préalable à la commercialisation à la FDA pour l'implant cochléaire Acclaim.
- L'entreprise a soumis le premier module le 30 juin 2026 et utilise un processus d'examen continu en quatre modules.
- Le dispositif Acclaim est un implant cochléaire entièrement implantable qui a obtenu la désignation de dispositif innovant de la FDA en 2019.
- Envoy Medical prévoit de soumettre le module final de données cliniques vers la fin du deuxième trimestre 2027.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Qu'a soumis Envoy Medical à la FDA ?
Envoy Medical a soumis le deuxième module de sa demande d'approbation préalable à la commercialisation en quatre parties pour son implant cochléaire entièrement implantable Acclaim. Ce deuxième module contient principalement des informations d'ingénierie.
Quand Envoy Medical finalisera-t-elle sa demande FDA pour Acclaim ?
Envoy Medical prévoit de soumettre le quatrième et dernier module contenant les données de l'essai clinique vers la fin du deuxième trimestre 2027.
En quoi l'implant cochléaire Acclaim est-il unique ?
L'Acclaim est un dispositif entièrement implantable qui utilise un capteur s'appuyant sur l'anatomie naturelle de l'oreille pour capter le son plutôt qu'un microphone externe.