エンヴォイ・メディカル、完全埋め込み型人工内耳AcclaimのFDA申請で第2モジュールを提出

エンヴォイ・メディカル（NASDAQ:COCH）は、完全埋め込み型人工内耳「Acclaim」について、米国食品医薬品局（FDA）に対する全4パートからなる市販前承認申請の第2モジュールを提出しました。今回の第2弾の提出は主にエンジニアリングデータに焦点を当てたもので、2026年6月30日に行われた第1モジュールの提出に続くものです。

2019年にFDAから画期的医療機器の指定を受けたAcclaimは、外部マイクではなく内部センサーを使用して耳の自然な解剖学的構造を活用して集音します。段階的なモジュール提出プロセスにより、米国で進行中のピボタル臨床試験で臨床データの収集が続けられる一方で、FDAは技術的セクションを順次評価することができます。

エンヴォイ・メディカルは、順次さらに2つのモジュールを提出する計画です。臨床試験の最終データが含まれる第4の最終モジュールは、承認申請を完了させるため2027年第2四半期末頃に提出される見込みです。