Envoy Medical presenta el segundo módulo de solicitud ante la FDA para el implante coclear Acclaim
Envoy Medical, Inc. (NASDAQ:COCH) ha presentado el segundo módulo de su solicitud de aprobación previa a la comercialización de cuatro partes ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el implante coclear totalmente implantable Acclaim. Esta segunda presentación se centra principalmente en datos de ingeniería y sigue a la presentación del primer módulo realizada el 30 de junio de 2026.
El dispositivo Acclaim, que obtuvo la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA en 2019, utiliza un sensor interno en lugar de un micrófono externo para captar el sonido mediante la anatomía natural del oído. El proceso de presentación modular permite a la FDA evaluar las secciones técnicas de forma secuencial mientras continúa la recopilación de datos clínicos en un ensayo clínico pivotal en curso en Estados Unidos.
Envoy Medical tiene previsto presentar dos módulos más de forma continua. Se espera que el cuarto y último módulo, que incluirá los datos finales del ensayo clínico, se presente hacia finales del segundo trimestre de 2027 para completar la solicitud de aprobación.
Puntos clave
- Envoy Medical presentó el segundo módulo de ingeniería de su solicitud de aprobación previa a la comercialización ante la FDA para el implante coclear Acclaim.
- La empresa presentó el primer módulo el 30 de junio de 2026 y utiliza un proceso de revisión continua de cuatro módulos.
- El dispositivo Acclaim es un implante coclear totalmente implantable que obtuvo la designación de dispositivo innovador de la FDA en 2019.
- Envoy Medical prevé presentar el módulo final de datos clínicos hacia finales del segundo trimestre de 2027.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Qué presentó Envoy Medical ante la FDA?
Envoy Medical presentó el segundo módulo de su solicitud de aprobación previa a la comercialización de cuatro partes para su implante coclear totalmente implantable Acclaim. El segundo módulo contiene principalmente información de ingeniería.
¿Cuándo completará Envoy Medical su solicitud ante la FDA para Acclaim?
Envoy Medical prevé presentar el cuarto y último módulo, que contiene datos de ensayos clínicos, hacia finales del segundo trimestre de 2027.
¿Qué hace único al implante coclear Acclaim?
El Acclaim es un dispositivo totalmente implantable que utiliza un sensor que aprovecha la anatomía natural del oído para captar el sonido en lugar de un micrófono externo.