Envoy Medical submete segundo módulo à FDA para o implante coclear Acclaim
A Envoy Medical Inc. (COCH) submeteu o segundo de quatro módulos planejados de Aprovação Pré-Mercado (PMA) à Food and Drug Administration dos EUA (FDA) para o seu implante coclear Acclaim. O dispositivo investigacional é um implante coclear totalmente implantável que possui a designação de Dispositivo Inovador (Breakthrough Device) da FDA.
A submissão marca um progresso regulatório em estágio intermediário para a Envoy Medical, após a submissão do seu primeiro módulo em junho de 2026. A análise contínua (rolling review) da FDA permite que a agência avalie partes da solicitação conforme são concluídas, o que pode reduzir a incerteza geral de aprovação e ajudar a agilizar o processo de análise.
Investidores e observadores do setor médico acompanharão o parecer da FDA sobre os módulos iniciais, bem como o progresso do estudo pivotal em andamento da empresa nos EUA. A Envoy Medical visa submeter o quarto e último módulo clínico no segundo trimestre de 2027, o qual incluirá os principais resultados clínicos necessários para uma potencial aprovação regulatória.
Pontos principais
- A Envoy Medical submeteu à FDA o segundo de quatro módulos PMA planejados para o implante coclear Acclaim.
- O dispositivo Acclaim é um implante coclear investigacional e totalmente implantável com designação Breakthrough Device da FDA.
- A empresa submeteu seu primeiro módulo à FDA em junho de 2026 e espera submeter o módulo clínico final no 2º trimestre de 2027.
- A Envoy Medical está conduzindo atualmente um estudo pivotal nos EUA para determinar a eficácia clínica e a segurança.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
O que a Envoy Medical submeteu à FDA?
A Envoy Medical submeteu o segundo de quatro módulos de Aprovação Pré-Mercado (PMA) para o seu implante coclear totalmente implantável Acclaim.
Quando a Envoy Medical deve concluir sua submissão à FDA para o Acclaim?
A Envoy Medical pretende submeter o quarto e último módulo clínico à FDA no segundo trimestre de 2027.
Qual é o diferencial do implante coclear Acclaim?
O implante coclear Acclaim é um dispositivo investigacional e totalmente implantável que recebeu a designação Breakthrough Device da FDA.