Envoy Medical 提交全植入式人工耳蜗 Acclaim 的第二份 FDA 申请模块
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Envoy Medical, Inc. (NASDAQ:COCH) 已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了 Acclaim 全植入式人工耳蜗四部分上市前批准申请的第二模块。第二份提交内容主要侧重于工程数据，此前第一模块已于 2026 年 6 月 30 日提交。
Acclaim 设备于 2019 年获得 FDA 突破性医疗器械认定，该设备利用内部传感器而非外部麦克风，利用耳朵的自然解剖结构收集声音。模块化提交流程允许 FDA 依次评估技术部分，而临床数据收集则在美国正在进行的关键临床试验下继续进行。
Envoy Medical 计划在滚动基础上再提交两个模块。包含最终临床试验数据的第四个也是最后一个模块预计将在 2027 年第二季度末左右提交，以完成批准申请。
要点
- Envoy Medical 提交了 Acclaim 人工耳蜗 FDA 上市前批准申请关于工程数据的第二模块。
- 该公司于 2026 年 6 月 30 日提交了第一模块，并正在采用滚动式的四模块审查流程。
- Acclaim 设备是一款全植入式人工耳蜗，于 2019 年获得 FDA 突破性医疗器械认定。
- Envoy Medical 预计将在 2027 年第二季度末左右提交最终临床数据模块。
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我们如何撰写免责声明问答
Envoy Medical 向 FDA 提交了什么？
Envoy Medical 提交了关于其 Acclaim 全植入式人工耳蜗四部分上市前批准申请的第二模块。第二模块主要包含工程信息。
Envoy Medical 将于何时完成 Acclaim 的 FDA 申请？
Envoy Medical 预计将在 2027 年第二季度末左右提交包含临床试验数据的第四个也是最后一个模块。
Acclaim 人工耳蜗有什么独特之处？
Acclaim 是一款全植入式设备，它利用结合耳朵自然解剖结构的传感器而非外部麦克风来收集声音。