إنفوي ميديكال تقدم وحدة طلب المراجعة الثانية لـ FDA لقوقعة الأذن Acclaim
قدمت شركة Envoy Medical, Inc. (NASDAQ:COCH) الوحدة الثانية من طلب الموافقة المسبقة على التسويق المكون من أربعة أجزاء إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لقوقعة الأذن المزروعة بالكامل Acclaim. يركز هذا التقديم الثاني بشكل أساسي على البيانات الهندسية، ويأتي بعد تقديم الوحدة الأولى في 30 يونيو 2026.
يستخدم جهاز Acclaim، الذي حصل على تصنيف الجهاز المبتكر من إدارة الغذاء والدواء في عام 2019، مستشعراً داخلياً بدلاً من ميكروفون خارجي لالتقاط الصوت باستخدام التشريح الطبيعي للأذن. وتتيح عملية التقديم المجزأة لإدارة الغذاء والدواء تقييم الأقسام الفنية بالتتابع بينما يستمر جمع البيانات السريرية بموجب تجربة سريرية محورية جارية في الولايات المتحدة.
تخطط Envoy Medical لتقديم وحدتين إضافيتين بشكل متدحرج. ومن المتوقع تقديم الوحدة الرابعة والنهائية، والتي ستتضمن البيانات السريرية النهائية للتجربة، نحو نهاية الربع الثاني من عام 2027 لإكمال طلب الموافقة.
أهم النقاط
- قدمت Envoy Medical الوحدة الهندسية الثانية من طلب الموافقة المسبقة على التسويق لـ FDA لقوقعة الأذن Acclaim.
- قدمت الشركة الوحدة الأولى في 30 يونيو 2026، وتستخدم عملية مراجعة متدحرجة مكونة من أربع وحدات.
- جهاز Acclaim هو قوقعة أذن مزروعة بالكامل حصلت على تصنيف الجهاز المبتكر من FDA في عام 2019.
- تتوقع Envoy Medical تقديم الوحدة النهائية للبيانات السريرية نحو نهاية الربع الثاني من عام 2027.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ماذا قدمت Envoy Medical إلى FDA؟
قدمت Envoy Medical الوحدة الثانية من طلب الموافقة المسبقة على التسويق المكون من أربعة أجزاء لقوقعة الأذن المزروعة بالكامل Acclaim. تحتوي الوحدة الثانية بشكل أساسي على معلومات هندسية.
متى ستكمل Envoy Medical طلبها لدى FDA لجهاز Acclaim؟
تتوقع Envoy Medical تقديم الوحدة الرابعة والنهائية التي تحتوي على بيانات التجارب السريرية نحو نهاية الربع الثاني من عام 2027.
ما الذي يجعل قوقعة الأذن Acclaim فريدة من نوعها؟
جهاز Acclaim هو جهاز مزروع بالكامل يستخدم مستشعراً يستفيد من التشريح الطبيعي للأذن لالتقاط الصوت بدلاً من ميكروفون خارجي.