Envoy Medical reicht zweites FDA-Antragsmodul für Acclaim-Cochlea-Implantat ein
Envoy Medical, Inc. (NASDAQ:COCH) hat das zweite Modul seines vierteiligen Antrags auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen bei der US-Arzneimittelbehörde FDA für das vollständig implantierte Cochlea-Implantat Acclaim eingereicht. Diese zweite Einreichung konzentriert sich in erster Linie auf technische Daten und folgt auf die Einreichung des ersten Moduls am 30. Juni 2026.
Das Acclaim-Gerät, das 2019 den FDA-Status als Durchbruchprodukt erhielt, nutzt einen internen Sensor anstelle eines externen Mikrofons, um den Schall über die natürliche Anatomie des Ohrs zu erfassen. Das modulare Einreichungsverfahren ermöglicht es der FDA, technische Abschnitte nacheinander zu bewerten, während die Erfassung klinischer Daten im Rahmen einer laufenden klinischen Zulassungsstudie in den USA fortgesetzt wird.
Envoy Medical plant, zwei weitere Module fortlaufend einzureichen. Das vierte und letzte Modul, das die endgültigen klinischen Studiendaten enthalten wird, soll voraussichtlich gegen Ende des zweiten Quartals 2027 eingereicht werden, um den Zulassungsantrag abzuschließen.
Das Wichtigste
- Envoy Medical hat das zweite Technikmodul seines FDA-Zulassungsantrags für das Acclaim-Cochlea-Implantat eingereicht.
- Das Unternehmen hat das erste Modul am 30. Juni 2026 eingereicht und nutzt ein fortlaufendes Prüfungsverfahren mit vier Modulen.
- Das Acclaim-Gerät ist ein vollständig implantiertes Cochlea-Implantat, das 2019 den FDA-Status als Durchbruchprodukt erhielt.
- Envoy Medical rechnet damit, das finale Modul mit klinischen Daten gegen Ende des zweiten Quartals 2027 einzureichen.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat Envoy Medical bei der FDA eingereicht?
Envoy Medical hat das zweite Modul seines vierteiligen Zulassungsantrags für das vollständig implantierte Cochlea-Implantat Acclaim eingereicht. Das zweite Modul enthält hauptsächlich technische Daten.
Wann wird Envoy Medical seinen FDA-Antrag für Acclaim abschließen?
Envoy Medical rechnet damit, das vierte und letzte Modul mit klinischen Studiendaten gegen Ende des zweiten Quartals 2027 einzureichen.
Was macht das Acclaim-Cochlea-Implantat einzigartig?
Acclaim ist ein vollständig implantiertes Gerät, das anstelle eines externen Mikrofons einen Sensor nutzt, der die natürliche Anatomie des Ohrs zur Schallerfassung verwendet.