Abbott obtém aprovação regulatória europeia para o teste de câncer Cologuard Plus
A Abbott Laboratories (ABT) obteve a marcação CE sob as regulamentações da União Europeia para o seu teste não invasivo de rastreamento do câncer colorretal Cologuard Plus. O marco regulatório permite que a empresa de saúde se prepare para o lançamento comercial em países europeus selecionados, expandindo o acesso ao rastreamento por DNA nas fezes para adultos com 45 anos ou mais.
O câncer colorretal é um grande desafio de saúde na Europa, representando mais de 356.000 novos diagnósticos na União Europeia em 2022. O Cologuard Plus oferece uma opção de rastreamento domiciliar que não exige alterações na dieta, sedação ou preparação intestinal. Em ensaios clínicos, o teste atualizado demonstrou sensibilidade de 95% na detecção do câncer colorretal e reduziu os resultados falso-positivos em até 40% em comparação com a versão original.
A Abbott planeja introduzir o Cologuard Plus em mercados europeus estratégicos, embora os prazos de lançamento regional dependam dos processos de saúde específicos de cada país, decisões de reembolso e estrutura operacional. As ações da Abbott Laboratories caíram 0,79%, cotadas a US$ 104,10 após o anúncio.
Pontos principais
- A Abbott Laboratories recebeu a marcação CE na Europa para o seu teste não invasivo de rastreamento do câncer colorretal Cologuard Plus.
- O teste demonstrou 95% de sensibilidade para a detecção do câncer colorretal e uma redução de até 40% nos resultados falso-positivos em comparação com o teste original.
- A disponibilidade comercial em mercados europeus selecionados variará com base nos prazos locais de reembolso e integração ao sistema de saúde.
- O câncer colorretal respondeu por mais de 356.000 novos diagnósticos de câncer na União Europeia em 2022.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
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O que é o Cologuard Plus?
O Cologuard Plus é um teste não invasivo de rastreamento de DNA nas fezes projetado para detectar câncer colorretal e lesões pré-cancerígenas avançadas em adultos com 45 anos ou mais, utilizando uma amostra coletada em casa.
A Abbott recebeu aprovação para o Cologuard Plus na Europa?
Sim, a Abbott obteve a marcação CE de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro da União Europeia, liberando o teste para introdução em mercados europeus selecionados.
Qual é a precisão do teste Cologuard Plus?
Em ensaios clínicos, o Cologuard Plus alcançou 95% de sensibilidade para a detecção do câncer colorretal com 94% de especificidade, reduzindo os resultados falso-positivos em até 40% em comparação com o teste Cologuard original.