Abbott obtém autorização regulatória europeia para o teste de rastreamento Cologuard Plus
A empresa de saúde Abbott Laboratories (ABT) obteve a autorização da marcação CE, conforme as regras do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro da União Europeia, para o Cologuard Plus. O teste não invasivo de rastreamento por DNA nas fezes detecta câncer colorretal e lesões pré-cancerosas avançadas, com suporte de dados de desempenho clínico do estudo BLUE-C, publicado no New England Journal of Medicine. As ações da Abbott eram negociadas em queda de 0,79%, a US$ 104,10, após a notícia.
A autorização regulatória amplia o mercado potencial do teste de rastreamento para além de sua presença atual nos Estados Unidos. A oferta de um conveniente teste de DNA nas fezes feito em casa poderia aumentar a adesão ao rastreamento em comparação com as colonoscopias. Capacidades mais amplas de detecção de câncer e lesões pré-cancerosas também poderiam elevar a utilidade clínica e a adoção.
A Abbott planeja introduzir o teste em mercados europeus selecionados. Os investidores acompanharão os cronogramas de lançamento país a país e as decisões de reembolso, que serão catalisadores importantes para a implementação comercial e as métricas de adoção.
Pontos principais
- A Abbott Laboratories recebeu a autorização da marcação CE conforme o IVDR da UE para seu teste de rastreamento por DNA nas fezes Cologuard Plus.
- O teste não invasivo tem como alvo o câncer colorretal e lesões pré-cancerosas avançadas, com base em dados do estudo BLUE-C.
- A autorização regulatória permite os lançamentos planejados do produto em mercados europeus selecionados.
- Os cronogramas de lançamento em cada país e a adoção comercial dependerão dos caminhos locais de reembolso.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Qual autorização regulatória a Abbott recebeu na Europa?
A Abbott obteve a autorização da marcação CE conforme as regras do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro da UE para seu teste de rastreamento de câncer colorretal Cologuard Plus.
Como o Cologuard Plus testa a presença de câncer colorretal?
O Cologuard Plus é um teste não invasivo de DNA nas fezes, feito em casa, que rastreia tanto o câncer colorretal quanto lesões pré-cancerosas avançadas.
Quando o Cologuard Plus será lançado nos países europeus?
A Abbott planeja lançar o teste em mercados europeus selecionados, com o momento exato dependendo dos processos regulatórios específicos de cada país e das decisões de reembolso.