Abbott obtiene la autorización regulatoria europea para la prueba de cáncer Cologuard Plus
Abbott Laboratories (ABT) obtuvo el marcado CE bajo la normativa de la Unión Europea para su prueba no invasiva de detección de cáncer colorrectal Cologuard Plus. Este hito regulatorio permite a la empresa de atención médica prepararse para el lanzamiento comercial en países europeos seleccionados, ampliando el acceso al cribado de ADN en heces para adultos de 45 años o más.
El cáncer colorrectal representa un importante desafío de salud en Europa, con más de 356.000 nuevos diagnósticos en la Unión Europea en 2022. Cologuard Plus ofrece una opción de cribado en el hogar que no requiere cambios en la dieta, sedación ni preparación intestinal. En los ensayos clínicos, la prueba actualizada demostró una sensibilidad del 95% en la detección del cáncer colorrectal y redujo los resultados falsos positivos hasta en un 40% en comparación con la versión original.
Abbott planea introducir Cologuard Plus en mercados europeos seleccionados, aunque los plazos de lanzamiento regional dependerán de los procesos sanitarios específicos de cada país, las decisiones de reembolso y la configuración operativa. Las acciones de Abbott Laboratories cayeron un 0,79% a 104,10 $ tras el anuncio.
Puntos clave
- Abbott Laboratories recibió el marcado CE en Europa para su prueba no invasiva de cribado de cáncer colorrectal Cologuard Plus.
- La prueba demostró una sensibilidad del 95% para la detección del cáncer colorrectal y hasta un 40% de reducción en los falsos positivos en comparación con la prueba original.
- La disponibilidad comercial en mercados europeos seleccionados variará según los plazos locales de reembolso e integración sanitaria.
- El cáncer colorrectal representó más de 356.000 nuevos diagnósticos de cáncer en la Unión Europea en 2022.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Qué es Cologuard Plus?
Cologuard Plus es una prueba no invasiva de cribado de ADN en heces diseñada para detectar el cáncer colorrectal y lesiones precancerosas avanzadas en adultos de 45 años o más mediante una muestra recogida en casa.
¿Recibió Abbott la aprobación para Cologuard Plus en Europa?
Sí, Abbott obtuvo el marcado CE bajo el Reglamento sobre Diagnósticos In Vitro de la Unión Europea, lo que autoriza la introducción de la prueba en mercados europeos seleccionados.
¿Qué tan precisa es la prueba Cologuard Plus?
En ensayos clínicos, Cologuard Plus alcanzó una sensibilidad del 95% para detectar el cáncer colorrectal con una especificidad del 94%, reduciendo al mismo tiempo los falsos positivos hasta en un 40% en comparación con la prueba Cologuard original.