アボット、大腸がん検査「Cologuard Plus」で欧州規制当局の承認を取得
アボット・ラボラトリーズ（ABT）は、非侵襲性の大腸がん検査「Cologuard Plus」について、欧州連合（EU）の規制に基づくCEマークを取得しました。この規制上のマイルストーンにより、同ヘルスケア企業は一部の欧州諸国での商用展開に向けた準備を進めることが可能となり、45歳以上の成人を対象とした便中DNAスクリーニングへのアクセスが拡大します。
大腸がんは欧州における重大な健康上の課題であり、2022年には欧州連合全体で35万6,000件を超える新規診断が記録されました。Cologuard Plusは、食事制限や鎮静、腸管洗浄を必要としない自宅でのスクリーニングの選択肢を提供します。臨床試験において、改善された同検査は大腸がんの検出で95%の感度を示し、従来品と比較して偽陽性結果を最大40%削減しました。
アボットは対象となる欧州市場でCologuard Plusを導入する計画ですが、地域ごとの展開時期は国ごとの医療プロセス、償還（保険適用）の決定、およびオペレーションの整備状況に依存します。この発表を受けて、アボット・ラボラトリーズの株価は0.79%安の104.10ドルとなりました。
ポイント
- アボット・ラボラトリーズは、非侵襲性の大腸がんスクリーニング検査「Cologuard Plus」で欧州のCEマークを取得しました。
- 同検査は大腸がん検出で95%の感度を示し、従来の検査と比較して偽陽性結果を最大40%削減しました。
- 一部の欧州市場における商用利用の開始時期は、現地の保険償還や医療システムへの統合スケジュールによって異なります。
- 2022年に欧州連合内で新たに診断されたがんのうち、35万6,000件以上が大腸がんによるものでした。
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記事の作り方免責事項よくある質問
Cologuard Plusとは何ですか？
Cologuard Plusは、自宅で採取した検体を使用し、45歳以上の成人における大腸がんおよび進行した前がん病変を検出するために設計された非侵襲性の便中DNAスクリーニング検査です。
アボットは欧州でCologuard Plusの承認を取得しましたか？
はい、アボットは欧州連合の体外診断用医療機器規則に基づくCEマークを取得し、一部の欧州市場への同検査の導入が認められました。
Cologuard Plus検査の精度はどのくらいですか？
臨床試験において、Cologuard Plusは大腸がんの検出において95%の感度と94%の特異度を達成し、従来のCologuard検査と比較して偽陽性結果を最大40%削減しました。