Abbott erhält europäische Zulassung für Cologuard Plus Krebstest
Abbott Laboratories (ABT) hat die CE-Kennzeichnung gemäß den Vorschriften der Europäischen Union für seinen nicht-invasiven Darmkrebstest Cologuard Plus erhalten. Dieser regulatorische Meilenstein ermöglicht es dem Gesundheitsunternehmen, die kommerzielle Einführung in ausgewählten europäischen Ländern vorzubereiten und den Zugang zu stuhlbasierten DNA-Screenings für Erwachsene ab 45 Jahren zu erweitern.
Darmkrebs stellt in Europa eine erhebliche gesundheitliche Herausforderung dar; im Jahr 2022 wurden in der Europäischen Union mehr als 356.000 Neudiagnosen verzeichnet. Cologuard Plus bietet eine Screening-Option für zu Hause, die keine Ernährungsumstellung, Sedierung oder Darmvorbereitung erfordert. In klinischen Studien zeigte der aktualisierte Test eine Sensitivität von 95 % beim Nachweis von Darmkrebs und reduzierte falsch-positive Ergebnisse im Vergleich zur ursprünglichen Version um bis zu 40 %.
Abbott plant, Cologuard Plus in gezielten europäischen Märkten einzuführen, wobei die regionalen Zeitpläne von den länderspezifischen Prozessen im Gesundheitswesen, Erstattungsentscheidungen und dem operativen Aufbau abhängen. Die Aktie von Abbott Laboratories lag nach der Ankündigung um 0,79 % im Minus bei 104,10 $.
Das Wichtigste
- Abbott Laboratories hat die CE-Kennzeichnung in Europa für den nicht-invasiven Darmkrebstest Cologuard Plus erhalten.
- Der Test zeigte eine Sensitivität von 95 % beim Nachweis von Darmkrebs und eine Reduzierung falsch-positiver Ergebnisse um bis zu 40 % im Vergleich zum ursprünglichen Test.
- Die kommerzielle Verfügbarkeit in ausgewählten europäischen Märkten hängt von den lokalen Zeitplänen für Erstattung und Gesundheitssystemintegration ab.
- Auf Darmkrebs entfielen im Jahr 2022 mehr als 356.000 Krebs-Neudiagnosen in der Europäischen Union.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was ist Cologuard Plus?
Cologuard Plus ist ein nicht-invasiver, stuhlbasierter DNA-Screening-Test zur Erkennung von Darmkrebs und fortgeschrittenen Krebsvorstufen bei Erwachsenen ab 45 Jahren anhand einer zu Hause entnommenen Probe.
Hat Abbott die Zulassung für Cologuard Plus in Europa erhalten?
Ja, Abbott hat die CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung über In-vitro-Diagnostika der Europäischen Union erhalten, womit der Test für die Einführung in ausgewählten europäischen Märkten freigegeben ist.
Wie genau ist der Cologuard Plus Test?
In klinischen Studien erreichte Cologuard Plus eine Sensitivität von 95 % bei der Erkennung von Darmkrebs bei einer Spezifität von 94 % und reduzierte falsch-positive Ergebnisse um bis zu 40 % im Vergleich zum ursprünglichen Cologuard-Test.