Abbott obtient l'autorisation réglementaire européenne pour son test du cancer Cologuard Plus

20 oct., 06:00 UTCHaussierImpact moyen

Abbott Laboratories (ABT) a obtenu le marquage CE conformément à la réglementation de l'Union européenne pour son test non invasif de dépistage du cancer colorectal Cologuard Plus. Cette étape réglementaire permet à l'entreprise de santé de préparer le lancement commercial dans une sélection de pays européens, élargissant ainsi l'accès au dépistage de l'ADN fécal pour les adultes âgés de 45 ans et plus.

Le cancer colorectal constitue un défi de santé majeur en Europe, avec plus de 356 000 nouveaux diagnostics enregistrés au sein de l'Union européenne en 2022. Cologuard Plus propose une option de dépistage à domicile ne nécessitant aucun changement alimentaire, ni sédation, ni préparation intestinale. Lors des essais cliniques, le test révisé a démontré une sensibilité de 95 % dans la détection du cancer colorectal et a réduit les faux positifs jusqu'à 40 % par rapport à la version initiale.

Abbott prévoit de lancer Cologuard Plus sur des marchés européens ciblés, bien que le calendrier de déploiement régional dépende des processus de santé propres à chaque pays, des décisions de remboursement et de la mise en place opérationnelle. Les actions d'Abbott Laboratories étaient en baisse de 0,79 % à 104,10 $ après cette annonce.

Points clés

Abbott Laboratories a reçu le marquage CE en Europe pour son test non invasif de dépistage du cancer colorectal Cologuard Plus.
Le test a affiché une sensibilité de 95 % pour la détection du cancer colorectal et une réduction des faux positifs allant jusqu'à 40 % par rapport au test d'origine.
La disponibilité commerciale sur une sélection de marchés européens variera en fonction des calendriers locaux de remboursement et d'intégration sanitaire.
Le cancer colorectal a représenté plus de 356 000 nouveaux cas de cancer diagnostiqués dans l'Union européenne en 2022.

Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org

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Questions et réponses

Qu'est-ce que Cologuard Plus ?

Cologuard Plus est un test non invasif de dépistage de l'ADN fécal conçu pour détecter le cancer colorectal et les lésions précancéreuses avancées chez les adultes de 45 ans et plus à partir d'un échantillon prélevé à domicile.

Abbott a-t-il obtenu l'approbation pour Cologuard Plus en Europe ?

Oui, Abbott a obtenu le marquage CE en vertu du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'Union européenne, autorisant l'introduction du test sur certains marchés européens.

Quelle est la précision du test Cologuard Plus ?

Lors des essais cliniques, Cologuard Plus a atteint une sensibilité de 95 % pour la détection du cancer colorectal avec une spécificité de 94 %, tout en réduisant les résultats faux positifs jusqu'à 40 % par rapport au test Cologuard d'origine.