أبوت تحصل على الموافقة التنظيمية الأوروبية لفحص السرطان كولوغارد بلس
حصلت شركة مختبرات أبوت (ABT) على علامة CE بموجب لوائح الاتحاد الأوروبي لفحص سرطان القولون والمستقيم غير الجراحي Cologuard Plus. يتيح هذا الإنجاز التنظيمي لشركة الرعاية الصحية الاستعداد للإطلاق التجاري في دول أوروبية مختارة، مما يوسع نطاق الوصول إلى الفحص القائم على الحمض النووي في البراز للبالغين بعمر 45 عامًا فما فوق.
يشكل سرطان القولون والمستقيم تحديًا صحيًا رئيسيًا في أوروبا، حيث تم تسجيل أكثر من 356,000 حالة تشخيص جديدة في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي في عام 2022. يوفر Cologuard Plus خيار فحص منزلي لا يتطلب أي تغييرات غذائية أو تخدير أو تحضير للأمعاء. وفي التجارب السريرية، أظهر الفحص المحدث حساسية بنسبة 95% في الكشف عن سرطان القولون والمستقيم، وخفض النتائج الإيجابية الكاذبة بنسبة تصل إلى 40% مقارنة بالنسخة الأصلية.
تخطط أبوت لطرح Cologuard Plus في أسواق أوروبية مستهدفة، غير أن الجداول الزمنية للإطلاق الإقليمي ستعتمد على العمليات الصحية الخاصة بكل دولة، وقرارات التعويض المالي، والإعداد التشغيلي. وانخفضت أسهم شركة مختبرات أبوت بنسبة 0.79% لتصل إلى 104.10 دولار عقب هذا الإعلان.
أهم النقاط
- حصلت شركة مختبرات أبوت على علامة CE في أوروبا لفحص سرطان القولون والمستقيم غير الجراحي Cologuard Plus.
- أظهر الفحص حساسية بنسبة 95% للكشف عن سرطان القولون والمستقيم وانخفاضًا يصل إلى 40% في النتائج الإيجابية الكاذبة مقارنة بالفحص الأصلي.
- سيتفاوت التوافر التجاري في الأسواق الأوروبية المختارة بناءً على الجداول الزمنية المحلية للتعويض المالي والتكامل مع الرعاية الصحية.
- مثل سرطان القولون والمستقيم أكثر من 356,000 حالة تشخيص جديدة للسرطان داخل الاتحاد الأوروبي في عام 2022.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هو Cologuard Plus؟
إن Cologuard Plus هو فحص غير جراحي للحمض النووي في البراز مصمم للكشف عن سرطان القولون والمستقيم والآفات المتقدمة السابقة للسرطان لدى البالغين بعمر 45 عامًا فما فوق باستخدام عينة يتم جمعها في المنزل.
هل حصلت أبوت على الموافقة لفحص Cologuard Plus في أوروبا؟
نعم، حصلت أبوت على علامة CE بموجب لائحة الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر التابعة للاتحاد الأوروبي، مما يسمح بطرح الفحص في أسواق أوروبية مختارة.
ما مدى دقة فحص Cologuard Plus؟
في التجارب السريرية، حقق Cologuard Plus حساسية بنسبة 95% للكشف عن سرطان القولون والمستقيم بنسبة نوعية بلغت 94%، مع تقليل النتائج الإيجابية الكاذبة بنسبة تصل إلى 40% مقارنة بفحص Cologuard الأصلي.