雅培Cologuard Plus肠癌检测获得欧洲监管批准
看涨中等影响
雅培（Abbott Laboratories，ABT）的Cologuard Plus无创结直肠癌检测获得了欧盟法规下的CE标志认证。这一监管里程碑使该医疗保健公司能够准备在部分欧洲国家进行商业推广，为45岁及以上的成年人扩大获取基于粪便的DNA筛查渠道。
结直肠癌是欧洲面临的一项重大健康挑战，2022年整个欧盟范围内的新发确诊病例超过356,000例。Cologuard Plus提供了一种居家筛查选择，无需改变饮食、使用镇静剂或进行肠道准备。在临床试验中，更新后的检测方法在检测结直肠癌方面展现出95%的敏感性，并且与原始版本相比，假阳性结果减少了高达40%。
雅培计划在目标欧洲市场推出Cologuard Plus，不过各地区的推出时间表将取决于特定国家的医疗流程、报销决定以及运营准备情况。公布该消息后，雅培公司股价下跌0.79%，收于104.10美元。
要点
- 雅培（Abbott Laboratories）的无创结直肠癌筛查检测Cologuard Plus在欧洲获得CE标志认证。
- 该检测对结直肠癌检测表现出95%的敏感性，且与原始检测相比，假阳性结果减少了高达40%。
- 部分欧洲地区的商业化供应将根据当地报销及医疗整合时间表而有所不同。
- 2022年，欧盟范围内新增癌症确诊病例中有超过356,000例为结直肠癌。
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我们如何撰写免责声明问答
什么是Cologuard Plus？
Cologuard Plus是一种无创的粪便DNA筛查检测，旨在通过在家采集的样本，检测45岁及以上成年人的结直肠癌和高级别癌前病变。
雅培是否在欧洲获得了Cologuard Plus的批准？
是的，雅培获得了欧盟《体外诊断医疗器械法规》下的CE标志认证，批准该检测在部分欧洲市场推出。
Cologuard Plus检测的准确度如何？
在临床试验中，Cologuard Plus检测结直肠癌的敏感性达到95%，特异性达到94%，同时与原始Cologuard检测相比，假阳性结果减少了高达40%。