オメロスのナルソプリマブ申請、欧州で再審査後も不承認勧告

欧州の規制当局は、オメロス・コーポレーション（OMER）が移植関連血栓性微小血管症の治療薬として開発したナルソプリマブの販売承認申請について、否定的な見解を維持しました。欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会の決定は正式な再審査に基づくもので、2026年6月に当初示された規制上の立場を認めるものです。

この結果により、短期的な欧州での承認ルートが消失し、オメロス・コーポレーションの国際的な商業化計画が遅れることになります。米国の需要に応えるためリソースをシフトさせる目的で、同社は欧州での人道的見地からの無償提供（コンパッショネート・ユース）プログラムを終了する意向ですが、経過措置として名指し患者アクセス（named-patient access）を提供する計画です。米国ではすでに食品医薬品局（FDA）から製品名YARTEMLEAとして承認を受けており、商業販売が継続されています。

欧州での承認に向けた道筋を再構築するために、オメロス・コーポレーションは新たな規制申請を行う必要があります。今後のステップは、追加の臨床エビデンスの提供、または規制要件に沿った患者レベルのレビューの完了にかかっています。