Mineralys Therapeutics relata dados positivos de ensaio de pressão arterial para lorundrostat
A Mineralys Therapeutics, Inc. (MLYS) anunciou dados clínicos de ensaios de seu candidato a medicamento lorundrostat. Em um estudo de Fase 3, 46% dos pacientes que tomaram 50 mg de lorundrostat atingiram uma pressão arterial sistólica abaixo de 130 mmHg em 12 semanas, enquanto 70% alcançaram uma redução de 10 mmHg ou mais.
Em um ensaio de Fase 2 que avaliou pacientes com apneia obstrutiva do sono, o medicamento levou a uma redução de 11,1 mmHg na pressão arterial sistólica matinal na quarta semana, em comparação com uma queda de 1,0 mmHg para os pacientes que receberam placebo. O estudo não mostrou alteração mensurável no Índice de Apneia-Hipopneia, o que significa que o benefício limitou-se à pressão arterial, e não à gravidade da apneia do sono. O lorundrostat demonstrou um perfil de segurança favorável, sem sinal de hipercalemia.
Os resultados são significativos porque demonstram eficácia na hipertensão de difícil tratamento e expandem a população potencial a ser tratada para pacientes com apneia do sono. O perfil de segurança favorável também reduz o risco regulatório. Daqui para frente, os observadores acompanharão a submissão e a potencial aprovação do pedido de novo medicamento pela Food and Drug Administration, juntamente com as futuras métricas de comercialização.
Pontos principais
- Em um estudo de Fase 3 do lorundrostat, 46% dos pacientes atingiram uma pressão arterial sistólica abaixo de 130 mmHg em 12 semanas.
- Setenta por cento dos pacientes no ensaio de Fase 3 obtiveram uma redução na pressão arterial sistólica de 10 mmHg ou mais.
- Um ensaio de Fase 2 mostrou uma queda de 11,1 mmHg na pressão arterial sistólica matinal na quarta semana, em comparação com uma queda de 1,0 mmHg no placebo.
- O ensaio de Fase 2 não mostrou alteração mensurável no Índice de Apneia-Hipopneia, o que significa que os benefícios se limitaram à pressão arterial.
- O lorundrostat demonstrou um perfil de segurança favorável, sem sinal de hipercalemia.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Qual porcentagem de pacientes atingiu a pressão arterial ideal no ensaio de Fase 3?
No ensaio de Fase 3, 46% dos pacientes que tomaram 50 mg de lorundrostat atingiram uma pressão arterial sistólica abaixo de 130 mmHg na semana 12, e 70% tiveram uma redução de pelo menos 10 mmHg.
O lorundrostat melhorou a gravidade da apneia do sono?
Não, o ensaio de Fase 2 não mostrou alteração mensurável no Índice de Apneia-Hipopneia, o que significa que o medicamento reduziu a pressão arterial, mas não alterou a gravidade da apneia do sono.
Quais são os próximos grandes marcos a serem observados para a Mineralys Therapeutics?
Os principais marcos a serem observados incluem a potencial aprovação do pedido de novo medicamento da empresa pela Food and Drug Administration e as subsequentes métricas de comercialização.