ミネラリス・セラピューティクス、ロルンドロスタットの血圧試験で良好なデータを発表
ミネラリス・セラピューティクス（Mineralys Therapeutics, Inc.、MLYS）は、開発中の新薬候補ロルンドロスタット（lorundrostat）の臨床試験データを発表した。フェーズ3試験において、ロルンドロスタット50 mgを服用した患者の46%が12週間時点で収縮期血圧130 mmHg未満を達成し、70%が10 mmHg以上の低下を達成した。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者を対象としたフェーズ2試験では、投与4週目において、プラセボ群の1.0 mmHgの低下に対し、本薬群では朝の収縮期血圧が11.1 mmHg低下した。この試験では無呼吸低呼吸指数（AHI）に測定可能な変化は見られず、効果は睡眠時無呼吸症候群の重症度改善ではなく血圧低下に限定されていることが示された。ロルンドロスタットは、高カリウム血症の兆候を示さず、良好な安全性プロファイルを確認した。
これらの結果は、治療抵抗性高血圧症における有効性を示し、睡眠時無呼吸症候群の患者へと潜在的な対象患者層を拡大するものであるため、極めて重要である。また、良好な安全性プロファイルは規制上のリスクも軽減する。今後は、米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請（NDA）とその承認の可能性、および今後の商業化指標が注目される。
ポイント
- ロルンドロスタットのフェーズ3試験において、患者の46%が12週間時点で収縮期血圧130 mmHg未満を達成した。
- フェーズ3試験の患者の70%が、10 mmHg以上の収縮期血圧低下を達成した。
- フェーズ2試験では、投与4週目に朝の収縮期血圧が11.1 mmHg低下したのに対し、プラセボ群では1.0 mmHgの低下にとどまった。
- フェーズ2試験では無呼吸低呼吸指数に測定可能な変化は見られず、効果は血圧低下に限定されていた。
- ロルンドロスタットは、高カリウム血症の兆候を伴わない良好な安全性プロファイルを示した。
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記事の作り方免責事項よくある質問
フェーズ3試験で目標血圧を達成した患者の割合は？
フェーズ3試験では、ロルンドロスタット50 mgを服用した患者の46%が12週目に収縮期血圧130 mmHg未満に達し、70%に少なくとも10 mmHgの低下が見られた。
ロルンドロスタットは睡眠時無呼吸症候群の重症度を改善しましたか？
いいえ、フェーズ2試験では無呼吸低呼吸指数に測定可能な変化は見られず、この薬は血圧を下げたものの、睡眠時無呼吸症候群の重症度は変化させなかった。
ミネラリス・セラピューティクスに関して次に注目すべき重要なマイルストーンは何ですか？
注目すべき主なマイルストーンには、同社の新薬承認申請に対する米国食品医薬品局（FDA）による承認の可能性、およびその後の商業化指標がある。