欧洲监管机构推荐批准 Ionis 药物 TRYNGOLZA 用于治疗严重高甘油三酯血症
欧洲监管机构已发表积极意见，推荐批准 Ionis Pharmaceuticals, Inc. (IONS) 研发的 TRYNGOLZA (olezarsen)，作为严重高甘油三酯血症成年患者的扩展疗法。欧洲药品管理局人用医药产品委员会的这一推荐适用于空腹甘油三酯水平达到或高于 880 mg/dL、且在饮食调整的同时接受其他降脂疗法的患者。受此消息推动，Ionis Pharmaceuticals 股价上涨 3.33%，收于 44.12 美元。
如果获得批准，TRYNGOLZA 将成为欧盟首个可用于达到或超过 880 mg/dL 门槛的严重高甘油三酯血症成人的 RNA 靶向药物。该决定得到了 3 期临床试验数据的支持，数据显示，与安慰剂相比，该药在 6 个月时将空腹甘油三酯水平最高降低了 72%，并在 12 个月内将急性胰腺炎发生率降低了 85%。在欧洲主要市场，严重高甘油三酯血症影响着约 200 万人，使患者面临痛苦且危及生命的胰腺炎症风险。
投资者和患者目前正在等待欧洲委员会的最终决定，预计该决定将于 2026 年第四季度做出。商业合作伙伴 Sobi 拥有 TRYNGOLZA 在美国以外地区（不包括加拿大和中国）的独家销售权，而 Ionis 则保留美国市场的权利，该疗法此前已于 6 月在美国获批。
要点
- 欧洲监管机构推荐 TRYNGOLZA 用于严重高甘油三酯血症且甘油三酯水平达到或高于 880 mg/dL 的成年人。
- 临床试验表明，该疗法使空腹甘油三酯水平最高降低 72%，并将急性胰腺炎发生率降低 85%。
- 预计欧洲委员会将于 2026 年第四季度做出最终授权决定。
- 监管机构提出推荐意见后，Ionis Pharmaceuticals, Inc. (IONS) 股价上涨 3.33%。
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欧洲监管机构对 TRYNGOLZA 提出了什么推荐意见？
监管机构发表了积极意见，推荐 TRYNGOLZA 作为附加疗法用于甘油三酯水平达到或高于 880 mg/dL 的严重高甘油三酯血症成年患者。
预计 TRYNGOLZA 什么时候能在欧洲获得最终批准决定？
预计欧洲委员会将于 2026 年第四季度就 TRYNGOLZA 的授权做出最终决定。
谁拥有 TRYNGOLZA 在欧洲的商业化权利？
根据与 Ionis Pharmaceuticals 达成的许可协议，Sobi 拥有 TRYNGOLZA 在美国以外地区（不包括加拿大和中国）的独家商业化权利。