الهيئات التنظيمية الأوروبية توصي بالموافقة على دواء TRYNGOLZA من شركة Ionis لعلاج فرط ثلاثي غليسريد الدم الشديد

أصدرت الهيئات التنظيمية الأوروبية رأياً إيجابياً يوصي بالموافقة على دواء TRYNGOLZA (أوليزارسين)، الذي طورته شركة Ionis Pharmaceuticals, Inc. (IONS)، كعلاج موسع للمرضى البالغين المصابين بفرط ثلاثي غليسريد الدم الشديد. تنطبق توصية لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري على المرضى الذين تبلغ مستويات ثلاثي الغليسريد لديهم أثناء الصيام 880 ملغ/ديسيلتر أو أكثر والذين يتناولون علاجات أخرى لخفض الدهون إلى جانب التعديلات الغذائية. وارتفعت أسهم شركة Ionis Pharmaceuticals بنسبة 3.33% لتصل إلى 44.12 دولاراً أعقاب هذه الأخبار.

في حال الموافقة عليه، سيكون دواء TRYNGOLZA أول دواء موجه بالحمض النووي الريبي (RNA) متاح في الاتحاد الأوروبي للبالغين المصابين بفرط ثلاثي غليسريد الدم الشديد عند عتبة 880 ملغ/ديسيلتر أو أعلى. ويستند هذا القرار إلى بيانات تجارب المرحلة الثالثة التي أظهرت أن الدواء خفض مستويات ثلاثي الغليسريد أثناء الصيام بنسبة تصل إلى 72% في غضون ستة أشهر مقارنة بالدواء الوهمي، مع تقليل حالات التهاب البنكرياس الحاد بنسبة 85% على مدار 12 شهراً. ويؤثر فرط ثلاثي غليسريد الدم الشديد على ما يقرب من مليوني شخص عبر الأسواق الأوروبية الرئيسية، مما يجعل المرضى عرضة لخطر التهاب البنكرياس المؤلم والمؤدي للوفاة.

وينتظر المستثمرون والمرضى الآن القرار النهائي من المفوضية الأوروبية، والمتوقع خلال الربع الرابع من عام 2026. وتحتفظ شركة Sobi، الشريك التجاري، بالحقوق الحصرية لتسويق دواء TRYNGOLZA خارج الولايات المتحدة، باستثناء كندا والصين، بينما تحتفظ Ionis بالحقوق في الولايات المتحدة، حيث تم اعتماد العلاج سابقاً في يونيو.