EU-Ausschuss befürwortet Zulassungen für Eli Lilly, Pfizer und J&J
Europäische Arzneimittelregulierer haben nach einer Expertenausschusssitzung die Empfehlung für sechs neue Behandlungen und fünf Indikationserweiterungen ausgesprochen. Zu den zentralen Entscheidungen gehörte eine positive Empfehlung für Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) für sein orales Gewichtsverlust- und Diabetesmedikament Foundayo sowie eine erweiterte Indikation für die Brustkrebsbehandlung Tukysa von Pfizer Inc. (NYSE:PFE). Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Ionis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IONS) und Revolution Medicines, Inc. (NASDAQ:RVMD) erhielten ebenfalls günstige Gutachten des Ausschusses für Krebs- und Stoffwechseltherapien.
Diese Befürwortungen stellen eine entscheidende regulatorische Hürde dar, die vor der vollständigen Marktzulassung in Europa genommen wurde. Die Entscheidungen unterstützen eine breitere Auswahl an Behandlungen für Erkrankungen wie Bauchspeicheldrüsenkrebs, multiples Myelom und schwere Hypertriglyzeridämie. Grünes Licht vom Ausschuss ermöglicht es Pharmaherstellern, ihre kommerzielle Präsenz in 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen auszubauen.
Marktteilnehmer werden auf formelle, bindende Zulassungen der Europäischen Kommission achten, die sich gewöhnlich an den Empfehlungen des Ausschusses orientiert. Eine Entscheidung über die lipidsetzende Therapie von Ionis Pharmaceuticals, Inc. ist für das vierte Quartal 2027 angepeilt, während regulatorische Entscheidungen für mehrere andere genehmigte Indikationen in den kommenden Monaten erwartet werden.
Das Wichtigste
- Europäische Regulierer unterstützten während ihrer Oktobersitzung sechs neue Arzneimittel und fünf Indikationserweiterungen.
- Eli Lilly and Company erhielt eine positive Empfehlung für seine Gewichtsverlust- und Diabetespille Foundayo.
- Pfizer Inc. erlangte Zulassungssupport zur Erweiterung der Brustkrebstherapie Tukysa auf frühere Kombinationstherapien.
- Revolution Medicines, Inc. sicherte sich die Befürwortung für das Bauchspeicheldrüsenkrebs-Medikament Rasonque auf Basis von Phase-3-Studienergebnissen.
- Entscheidungen der Europäischen Kommission werden in den kommenden Monaten erwartet, für Ionis Pharmaceuticals im vierten Quartal 2027.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Welche Unternehmen erhielten positive EU-Arzneimittelempfehlungen?
Eli Lilly and Company, Pfizer Inc., Johnson and Johnson, Ionis Pharmaceuticals, Inc., Revolution Medicines, Inc. und Ascendis Pharma erhielten alle positive Empfehlungen von den europäischen Regulierungsbehörden.
Für welche Behandlung erhielt Eli Lilly die Unterstützung des EU-Ausschusses?
Der europäische Regulierungsausschuss gab ein positives Gutachten für die orale Gewichtsverlustpille Foundayo von Eli Lilly and Company zum Gewichtskontrolle und Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen ab.
Wann wird die Europäische Kommission finale Entscheidungen zu diesen Arzneimittelempfehlungen treffen?
Endgültige Entscheidungen der Europäischen Kommission werden für die meisten Medikamente in den kommenden Monaten erwartet, während die Entscheidung für Tryngolza von Ionis Pharmaceuticals für das vierte Quartal 2027 vorgesehen ist.