Eli Lilly planea solicitar la aprobación pediátrica de Omvoh tras un exitoso ensayo de Fase 3

Eli Lilly and Company (LLY) planea solicitar la aprobación regulatoria para ampliar el uso de su tratamiento para la colitis ulcerosa, Omvoh, a niños. La decisión se produce tras los resultados positivos del estudio de Fase 3 SHINE-2, que probó el medicamento en 63 pacientes de 4 a 17 años con enfermedad moderada a gravemente activa. Entre 52 pacientes de 6 a 17 años que respondieron inicialmente al tratamiento, la mitad alcanzó la remisión clínica a las 52 semanas.

Actualmente, Omvoh está autorizado en los Estados Unidos para adultos que padecen colitis ulcerosa activa y enfermedad de Crohn. Obtener la autorización pediátrica permitiría a la empresa tratar a una población de pacientes más amplia utilizando una terapia existente. Los resultados de seguridad coincidieron con el perfil conocido del fármaco en adultos; cuatro participantes reportaron efectos secundarios graves no relacionados con el medicamento y dos suspendieron el tratamiento debido al empeoramiento de su condición. Aunque los medicamentos contra la obesidad impulsan la mayor parte del crecimiento de la farmacéutica, sumar nuevas indicaciones respalda los ingresos generales de su cartera.

Los inversores deben estar atentos a las próximas presentaciones regulatorias para ver si las autoridades sanitarias aceptan los datos del ensayo clínico para conceder la autorización pediátrica.