ヘモネティクス、血管閉鎖システム「PerQseal Elite」でFDA承認を取得
ヘモネティクス・コーポレーション（NYSE:HAE）は、同社の血管閉鎖システム「PerQseal Elite」について米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。大口径動脈インターベンション向けに設計されたこの器具は、生体吸収性パッチを使用して永久インプラントや縫合糸なしで血管の穿刺部を封鎖します。今回の承認により、2026年はじめのVivasure Medical Limited買収に続き、同社の国内における大口径閉鎖器具のポートフォリオが拡大します。
同システムは、臨床試験データに基づき平均1分未満での血流停止を実現し、器具に関連する重大な合併症もゼロであったことから、低侵襲な心血管治療を支援します。同器具は以前、2025年に動脈および静脈処置を対象として欧州のCEマーク認証を取得しており、高度血管ケアにおける同医療技術企業のプレゼンス強化に寄与していました。
投資家や医療関係者は今後の臨床試験発表に注目できます。同社は2026年10月下旬に開催される経カテーテル心血管治療（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics）学会で追加の試験結果を発表する予定です。この発表を受けて、ヘモネティクス・コーポレーションの株価は118.70 USD付近で取引され、前日比0.38パーセント高となりました。
ポイント
- ヘモネティクス・コーポレーションは、大口径動脈処置用の縫合糸不要のPerQseal Elite血管閉鎖システムについてFDA承認を取得しました。
- 臨床試験の結果、平均血流停止時間は1分未満であり、器具に起因する重大な合併症はゼロでした。
- 同器具は完全生体吸収性パッチを使用しており、患者の血管内に永久的な素材を残しません。
- 本技術は、2026年1月のヘモネティクスによるVivasure Medical Limitedの買収を通じて取得されたものです。
- ヘモネティクスは、2026年10月下旬のTCT学会でPerQseal Eliteに関する詳細な臨床データを発表する予定です。
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記事の作り方免責事項よくある質問
ヘモネティクスのPerQseal Eliteシステムとは何ですか？
PerQseal Eliteは、縫合糸を使わずに完全生体吸収性パッチで動脈血管の穿刺部を封鎖し、永久インプラントを残さないFDA承認済みの血管閉鎖システムです。
なぜFDAはPerQseal Eliteを承認したのですか？
大口径動脈処置において、平均血流停止時間が1分未満であり、器具に関連する重大な合併症がゼロであったことを示す臨床研究結果を受けて承認されました。
ヘモネティクスはいつPerQseal Eliteの臨床データを発表しますか？
ヘモネティクスは、2026年10月下旬に開催される経カテーテル心血管治療（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics）学会で同システムの臨床試験データを発表します。