Haemonetics erhält FDA-Zulassung für Gefäßverschlusssystem PerQseal Elite
Die Haemonetics Corporation (NYSE:HAE) hat die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration für ihr Gefäßverschlusssystem PerQseal Elite erhalten. Das für großkalibrige arterielle Eingriffe entwickelte Gerät nutzt einen bioresorbierbaren Patch, um Gefäßpunktionen ohne permanente Implantate oder Nähte zu verschließen. Die Zulassung erweitert das inländische Portfolio des Unternehmens an großkalibrigen Verschlusswerkzeugen nach der Übernahme von Vivasure Medical Limited Anfang 2026.
Das System unterstützt minimalinvasive kardiovaskuläre Behandlungen, indem es basierend auf klinischen Studiendaten den Blutfluss im Durchschnitt in unter einer Minute stoppt, wobei zudem null schwerwiegende gerätebedingte Komplikationen verzeichnet wurden. Das Gerät hatte zuvor im Jahr 2025 die europäische CE-Kennzeichnung für arterielle und venöse Eingriffe erhalten, was dazu beitrug, die Präsenz des Medizintechnikunternehmens in der fortschrittlichen Gefäßversorgung zu stärken.
Anleger und medizinische Fachkräfte können bevorstehende Präsentationen klinischer Studien verfolgen, da das Unternehmen plant, Ende Oktober 2026 auf der Konferenz Transcatheter Cardiovascular Therapeutics weitere Studienergebnisse vorzustellen. Nach der Ankündigung handelten die Aktien der Haemonetics Corporation bei etwa 118,70 USD, was einem Plus von 0,38 Prozent am Tag entspricht.
Das Wichtigste
- Die Haemonetics Corporation erhielt die FDA-Zulassung für ihr nahtloses Gefäßverschlusssystem PerQseal Elite für großkalibrige arterielle Eingriffe.
- Ergebnisse klinischer Studien zeigten eine durchschnittliche Zeit bis zum Stopp des Blutflusses von unter einer Minute bei null schwerwiegenden gerätebedingten Komplikationen.
- Das Gerät verwendet einen vollständig bioresorbierbaren Patch, sodass keine dauerhaften Materialien im Blutgefäß des Patienten zurückbleiben.
- Die Technologie wurde durch die Übernahme von Vivasure Medical Limited durch Haemonetics im Januar 2026 erworben.
- Haemonetics plant, Ende Oktober 2026 auf der TCT-Konferenz detaillierte klinische Daten zu PerQseal Elite zu präsentieren.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was ist das PerQseal Elite-System von Haemonetics?
PerQseal Elite ist ein von der FDA zugelassenes Gefäßverschlusssystem, das einen vollständig bioresorbierbaren Patch verwendet, um arterielle Blutgefäßpunktionen ohne Nähte zu verschließen, ohne ein dauerhaftes Implantat zu hinterlassen.
Warum hat die FDA PerQseal Elite zugelassen?
Die Zulassung folgte auf klinische Studienergebnisse, die eine durchschnittliche Zeit bis zum Stopp des Blutflusses von unter einer Minute und null schwerwiegende gerätebedingte Komplikationen bei großkalibrigen arteriellen Eingriffen zeigten.
Wann wird Haemonetics klinische Daten für PerQseal Elite präsentieren?
Haemonetics wird Ende Oktober 2026 auf der Konferenz Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Daten aus klinischen Studien für das System vorstellen.